En las GMP EU, el capítulo 7 habla de las actividades subcontratadas y se definen claramente las expectativas regulatorias sobre los contratos de calidad y las respectivas responsabilidades entre las partes. Hasta ahora, la FDA no daba demasiados detalles sobre este tema y no requería ningún tipo explicito de contrato.
Ahora, la FDA a publicado un borrador de Guidance sobre este tema: “Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements«, donde describe sus expectativas para establecer y documentar las responsabilidades de contract manufacturing. Al igual que para la EU, para la FDA un Quality Agreement no es un acuerdo comercial o de negocio, y los considera documentos separados.
Un Quality Agreement es un documento que describe las obligaciones de las partes contratantes y contratadas, la delimitación de responsabilidades y como se debe asegurar la calidad, seguridad y eficacia del producto fabricado bajo contrato, y se aplica a la fabricación comercial de APIs, productos acabados, combinación de productos y medicamentos biológicos.
El término «manufacturing» incluye fabricación, envasado, almacenamiento, operaciones de etiquetado, ensayos, y operaciones de la Unidad de Calidad. Sean cuales sean las actividades subcontratadas, el dueño del producto es el último responsable de la aprobación o rechazo del producto fabricado por el contratado. Esta es una diferencia con Europa, donde la liberación (certificación por la Persona Cualificada) también puede subcontratarse.
Las principales secciones que la FDA espera encontrar en un Quality Agreement son:
- Objetivo y alcance
- Condiciones incluyendo fecha de efectividad y cláusulas de finalización
- Resolución de disputas
- Responsabilidades, incluyendo los mecanismos de comunicación y contactos
- Control de cambios y revisiones
