Good Distribution PracticeProducir medicamentos seguros y con un alto nivel de calidad es el objetivo declarado de todo laboratorio farmacéutico, y este objetivo está sujeto al cumplimiento de Normas GMP.

Durante el transporte hasta el consumidor final, los medicamentos están expuestos a múltiples influencias que escapan al control del laboratorio fabricante, aunque su calidad al salir de la plana de fabricación sea impecable. Estas influencias, en algunos casos, pueden ser capaces incluso de comprometer la calidad de los productos.

Es por esto que realizar el transporte farmacéutico de acuerdo con unas Buenas Prácticas de Distribución (GDP – Good Distribution Practice) está tomando cada día más importancia. Este cambio de sensibilidad puede observarse en las inspecciones de las autoridades sanitarias y en los departamentos de garantía de calidad de las compañías farmacéuticas.

La Directiva de la EU Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01), que entró en vigor el 08 de Septiembre de 2013 define detalladamente estos requisitos.

La integridad de la cadena de suministros se transforma en uno de los ejes principales de esta estrategia, que busca evitar la infiltración de medicamentos falsificados, y afecta a los siguientes aspectos del transporte:

  • Control de entrada y acceso durante el proceso de transporte
  • Autenticación y verificación de las fuentes de suministro y las direcciones de envío
  • Documentación de los pasos individuales de entrega a lo largo del proceso

Otro reto importante de esta estrategia es asegurar que durante todo el transporte se mantiene la temperatura requerida por el producto. La influencia de la temperatura puede ser decisiva para la calidad del medicamento, por lo que es necesario controlar y validar todo el proceso, incluyendo todos los posibles pasos y almacenamientos intermedios.

RESUMIENDO

Es necesario que se apliquen unas reglas, durante todas las diferentes fases del proceso de transporte y almacenamiento de un medicamento, que aseguren que el producto que llega al paciente mantiene intactos los niveles de calidad y seguridad con que ha salido de la planta de fabricación.

Esas reglas son las Buenas Prácticas de Distribución (GDP – Good Distribution Practice).

En ASINFARMA conocemos a fondo los requisitos de las GDP y somos expertos en la implantación práctica de toda esta normativa.