Formación técnica especializada para la industria farmacéutica. Formación de cuerpos de inspectores. Formación de equipos de formadores internos.
En la Parte 1 de esta serie de posts hablaba de los Sistemas de Gestión de Calidad que necesita la Industria Farmacéutica actual y en la Parte 2, de la Gestión de Desviaciones e Investigaciones. Hasta ahora, nuestro sistema de calidad ha funcionado correctamente y ha detectado y corregido los problemas internamente (antes de que … Leer más
En la Parte 1 de esta serie de posts hablaba de los Sistemas de Gestión de Calidad que necesita la Industria Farmacéutica moderna. Uno de los componentes más importantes de esos sistemas de calidad es la manera de gestionar las incidencias y las desviaciones. La Gestión de Incidencias y Desviaciones es un componente muy importante … Leer más
La industria farmacéutica se enfrenta diariamente a retos complejos como consecuencia del minucioso análisis al que la someten las administraciones sanitarias, la caducidad de las patentes de sus productos, las fusiones y adquisiciones de laboratorios y los continuos recortes de costes y recursos. Para enfrentarse a estos retos son necesarios sistemas de gestión ágiles y … Leer más
Se acaba de publicar en el BOE el Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Aquí podéis consultar el documento.
Durante muchos años, casi 30 ya, la cGMP Guide de FDA era considerada como difícilmente modificable. Han ido editándose numerosos documentos guía complementarios, pero el CFR nunca ha sido cambiado. Actualmente FDA está planeando nuevamente la actualización de la ley. Como primer paso, ha decicido retirar un documento que circulaba desde 1996, llamado «proposed rule», … Leer más