Cursos in company - Página 5 de 27 - Asinfarma: consultoría industria farmacéutica

¿Es adecuado tu sistema de calidad para cumplir con los nuevos requisitos para la fabricación industrial de medicamentos?

09/03/202319/01/2019 por Fernando Tazón

Las normativas GMP nacionales e internacionales son cada vez más exigentes, y los requisitos de las diferentes autoridades regulatorias (FDA, EMA, PIC/S, OMS/WHO, etc.) están cada vez más armonizados. La calidad de los medicamentos no debe verse solamente como un requisito regulatorio sino como una auténtica estrategia de desarrollo del negocio empresarial No puede hacerse … Leer más

Contaminación cruzada: una de las grandes preocupaciones de la FDA

22/08/202212/01/2019 por Fernando Tazón

En una Warning Letter de Noviembre 2018, la FDA consideró insuficiente la validación y la verificación de la limpieza en Mylan Pharmaceuticals por los siguientes motivos: A pesar de que la instalación se había considerado limpia, era posible encontrar restos visibles de producto, incluso luego de que personal de fabricación y de Quality Assurance habían … Leer más

La Validación a lo largo del ciclo de vida de la fabricación industrial de medicamentos

13/02/202412/01/2019 por Fernando Tazón

Los requisitos de validación han cambiado, la validación tradicional, tal como la realizábamos hasta ahora, ha llegado a su fin. Ya no es aceptable pensar que nuestros procesos actuales están validados, lo que significa que son robustos y estables, solo porque hace tiempo hayamos sido capaces de fabricar bien tres lotes… Hoy, para poder superar … Leer más

Análisis de datos aplicado a la validación y a la mejora de procesos

13/02/202407/01/2019 por Fernando Tazón

Las actividades de validación y las de mejora de procesos están íntimamente relacionadas entre sí. Desde la implementación en USA y en Europa de las nuevas estrategias de validación basadas en el ciclo de vida, ser capaces de demostrar un profundo conocimiento y comprensión de los procesos de fabricación industrial de medicamentos, está en el … Leer más

Capacitación y entrenamiento como pilares de certificación del personal operativo

22/08/202207/01/2019 por Fernando Tazón

No vale de nada tener buenos equipos, buenas instalaciones y buenos procedimientos, si las personas que deben realizar el proceso no están debidamente formadas y comprometidas con el trabajo que están realizando La formación GMP, junto con el entrenamiento específico, garantizan que las personas comprenden la importancia de las tareas que están haciendo y tienen … Leer más

Puntos clave en la validación de limpieza

22/08/202201/11/2018 por Fernando Tazón

El principal objetivo de los procesos de limpieza en la industria farmacéutica es reducir la posibilidad de contaminación cruzada, asegurando que los posibles restos residuales en nuestros equipos de fabricación, estarán por debajo de un umbral de seguridad establecido. La validación de limpieza (Cleaning Validation) nos permite demostrar que nuestros procesos de limpieza son adecuados … Leer más

Validación de los procesos de limpieza

22/08/202231/10/2018 por Fernando Tazón

Si bien puede producirse contaminación a través del aire y de otras vías, el mayor riesgo de contaminación, en la mayoría de los laboratorios, es por contacto directo de un producto con superficies contaminadas con otro producto, por no haberse limpiado correctamente el equipo compartido. La experiencia de ver muchos laboratorios diferentes, es que a … Leer más

Análisis de riesgos para el control de la contaminación cruzada

22/08/202230/10/2018 por Fernando Tazón

Vale la pena detenernos un momento a reflexionar sobre este tema, porque parece haber un malentendido generalizado en la aplicación de la gestión de riesgos de calidad, particularmente en relación con el control de la contaminación cruzada. Con demasiada frecuencia se hacen valoraciones de riesgo utilizando FMEA (Failure Modes and Effects Analysis), que parecen realizadas … Leer más

Control de la contaminación cruzada en fabricación de medicamentos

26/04/202329/10/2018 por Fernando Tazón

A pesar de que este tema se viene trabajando desde hace mucho tiempo, aún hoy hay muchas dudas sobre como realizar un efectivo control de la contaminación cruzada, y sobre como utilizar los límites de exposición basados en la salud de las personas (Health Based Exposure Limits – HBEL). La industria farmacéutica rechazó unánimemente, por … Leer más

Data Integrity ¿Estás preparado para recibir una inspección de integridad de datos?

05/06/202504/09/2018 por Fernando Tazón

La integridad y seguridad de los datos está en el foco de las inspecciones regulatorias Son muchos los laboratorios que han tenido serios problemas por no poder demostrar la calidad y fiabilidad de sus datos. ¡Y no hay que engañarse! Es un error pensar que la integridad de datos solo afecta a los datos informáticos, … Leer más