12 y 13 de mayo
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El nuevo Anexo 1 no será un documento exclusivo de la UE, también se aplicará a las PIC/S. La revisión en marcha reemplazará las versiones actuales del Anexo 1 EU-GMP y el documento PIC/S PE 009-11 «Fabricación de medicamentos estériles». Es por esto que el borrador no contiene ninguna referencia directa al término Persona Cualificada … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter y una Import Alert a una empresa china, porque los investigadores detectaron desviaciones significativas de las GMP, y que la compañía ocultaba activamente las actividades de fabricación y no siempre decía la verdad. Al inicio de la inspección, se le dijo al investigador de la FDA que la empresa … Leer más
Un laboratorio farmacéutico estadounidense ha recibido una Warning Letter de la FDA debido a partículas extrañas en una solución para uso oral, y especialmente con respecto a la gestión que realizó de este incidente. Además, se observaron deficiencias adicionales durante la inspección, tales como errores en la evaluación de los datos de HPLC y la … Leer más
Ha entrado en vigor el nuevo Capítulo 5.17.2 de la Farmacopea Europea «Recomendaciones sobre ensayos de contaminación por partículas: partículas visibles». El capítulo no es vinculante, tiene carácter de recomendaciones, y contiene información sobre la inspección visual de los medicamentos inyectables. La inspección en sí se describe con más detalle en el Capítulo 2.9.20. Se … Leer más
El Directorate for Health and Food Safety, publicó un nuevo borrador para la revisión del Anexo 1 de la Guía Europea de Buenas Prácticas de Fabricación (UE GMP), que entra en fase de comentarios durante 3 meses. El Anexo 1 «Fabricación de medicamentos estériles» se publicó por primera vez en 1971. En los años siguientes … Leer más
¿Qué es lo mínimo que hay que tener hoy, para demostrar que nuestros procesos están correctamente validados? Un plan de validación detallado, que cubra todo el ciclo de vida del producto, incorporando sus tres etapas: Diseño del proceso (PD – Process Design) Cualificación del proceso (PQ – Process Qualification) Monitorización continuada del proceso (CPV – … Leer más
Cuando hablamos de validación de procesos, la guía de validación de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validación a seguir. Todos los laboratorios farmacéuticos están adaptando a ella sus estándares de validación. ¿Cuáles son los problemas actuales relacionados con la validación de … Leer más
El control de los procesos de fabricación es algo habitual en la industria farmacéutica desde hace muchos años. Su objetivo es monitorizar el proceso, corregir sus posibles desviaciones y mejorarlo siempre que sea posible. Con los cambios en las estrategias de validación que introdujeron la guideline de FDA sobre la validación de procesos y el … Leer más
Un laboratorio farmacéutico de la India recibió una Warning Letter de FDA por serias deficiencias en la fabricación de comprimidos, la mayoría por falta de integridad de datos en producción, pero también en el laboratorio de control de calidad. Deficiencias en los datos de fabricación La FDA encontró entradas escritas a mano en numerosos registros … Leer más
Analizando las Warning Letters de FDA de 2018 y lo que va de 2019, podemos identificar varias cosas muy interesantes Comparación de Warning Letters en fabricación de medicamentos La cantidad de Warning Letters emitidas por FDA a laboratorios fabricantes de medicamentos dentro de USA ha crecido considerablemente, de las 17 del 2018, a 42 en … Leer más
