Si bien puede producirse contaminación a través del aire y de otras vías, el mayor riesgo de contaminación, en la mayoría de los laboratorios, es por contacto directo de un producto con superficies contaminadas con otro producto, por no haberse limpiado correctamente el equipo compartido.
La experiencia de ver muchos laboratorios diferentes, es que a menudo se encuentran validaciones de limpieza que no tienen base científica sólida, y que no son adecuadas para productos con bajos límites de exposición basados en la salud de las personas (Health Based Exposure Limits – HBEL).
Fallos típicos en la validación de limpieza
Uno de los más frecuentes es no identificar todas las partes del equipo que se deben desmontar, y no considerar variables clave, como la limpieza manual, como parte del proceso de validación.
Numerosos laboratorios completan la validación de limpieza, y luego dejan de realizar muestreos y ensayos analíticos para los cambios de producto posteriores. No tienen en cuenta el ciclo de vida de la validación de limpiezas.
Al igual que en la validación de procesos, no es aceptable dejar de hacer controles solo porque se considera que el proceso está validado. Y esto es lo que habitualmente ocurre. Se debe implementar la verificación continuada del proceso de limpieza.
La única excepción a esto es cuando, luego de finalizar exitosamente la validación de limpieza (habiendo tenido en cuenta todas las variables del proceso), se ha podido demostrar que la inspección visual es adecuada para determinar la limpieza del equipo, y el límite de residuos aceptable está justificado con el HBEL.
En este caso debe aplicarse un factor de seguridad entre el residuo que puede verse en el equipo y el máximo residuo permitido, para garantizar que no se excede el HBEL, porque tenemos un margen de seguridad definido.
Para que esto sea aceptable, es necesario un estudio científico y robusto de umbral visual, que determine el residuo que puede verse en diferentes concentraciones sobre diferentes superficies representativas.
El factor de seguridad es necesario para compensar la relativa facilidad para ver la contaminación en un entorno de laboratorio, en comparación con la realidad en producción de rutina, con iluminación variable, diferentes condiciones de acceso, tiempos y operarios involucrados.
