12 y 13 de mayo
Cursos de Formación a realizar en las empresas
La Unión Europea lleva tiempo realizando numerosas actividades relacionadas con la lucha contra la falsificación de medicamentos. La nueva Guideline 2011/62/EU incluye un importante conjunto de medidas en este sentido. Uno de los puntos más importantes a destacar es donde dice que los APIs sólo pueden ser importados a la UE si van acompañados de … Leer más
¿Cuándo debe fabricarse un medicamento en instalaciones dedicadas que no puede compartir con ningún otro? La respuesta a esta importante pregunta no está clara en las guidelines existentes. El problema central es el siguiente: por el momento, no existe un criterio definido para calcular los límites aceptables de exposición para la contaminación cruzada entre los … Leer más
Continuando con nuestro Programa de Formación Especializada, los días 20, 21 y 22 de Marzo 2012 realizaremos la Trilogía de instrumentación analítica. Los laboratorios de Análisis, pertenezcan a la rama de investigación o a la rama industrial de la disciplina científica que sea, se caracterizan cada vez más por un uso muy extendido de instrumentos … Leer más
Una pregunta que me hacen muy frecuentemente, que tiene que ver con interpretaciones erróneas sobre la aplicación de la Part 11 del 21 CFR de FDA (Electronic Records; Electronic Signatures), está relacionada con el archivo de los cromatogramas obtenidos en el laboratorio de control. El error habitual está en la creencia de que en todos … Leer más
Nos consolidamos como una de las mejores opciones de formación para la industria farmacéutica Los días 15, 16 y 17 de Noviembre hemos realizado la TRILOGÍA DEL AGUA PURIFICADA, una serie de tres cursos independientes pero íntimamente relacionados entre si, sobre el ciclo de vida completo de un Sistema de Purificación de Agua: Tecnologías, requerimientos, … Leer más
Los miembros de la SEGCIB (Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación) han tenido la amabilidad de invitarme a participar en sus XX Jornadas que realizaron en Sevilla el 28 de Octubre de 2011. Mi presentación fue sobre como utilizar el Análisis de Riesgos como una parte primordial de cada nuevo desarrollo, y presenté … Leer más
Los días 20 y 21 de Octubre hemos realizado el curso Curso de Formación Práctica: SCIENCE-BASED MANUFACTURING – DESIGN OF EXPERIMENTS con gran éxito de participación y un muy alto grado de satisfacción de los asistentes. En este curso hemos querido pasar de la teoría a la práctica. Dado lo complejo e interesante que es … Leer más
Dentro del programa de formación 2011, los días 15, 16 y 17 de NOVIEMBRE realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DEL AGUA PURIFICADA El agua es una sustancia única, tanto desde el punto de vista fisicoquímico, como desde el farmacéutico. Es nuestra principal materia prima, ingrediente y/o solvente, aparece prácticamente en todo producto farmacéutico y muchas … Leer más
Desde hace años se discute sobre la posibilidad de utilizar en Europa la filtración por membrana para producir agua para inyectables (WFI – Water for Inyection). Hasta ahora, la opinión de la EMA (European Medicines Agency) siempre ha sido que el proceso no garantiza la seguridad microbiológica, especialmente si se utiliza la ósmosis inversa como … Leer más
En el primer post de esta serie hemos hablado sobre el Protocolo de Transferencia y de las responsabilidades del transmisor (SU) y del receptor (RU). En esta segunda parte hablaremos de la transferencia de los procesos de fabricación y de los métodos analíticos. Transferencia de Procesos de fabricación, acondicionamiento y limpieza En el Receptor debe … Leer más
