12 y 13 de mayo
El Seminario será los días 24 y 25 de Noviembre 2016 en Santiago (Chile) y está abierto a todos los profesionales de Latinoamérica que desarrollen su actividad en la industria farmacéutica.
Aquí puedes ver un trailer con el contenido detallado del Seminario:
La EMA está revisando el Anexo 17: Parametric Release. La version actual se focaliza solamente en la aplicación de la liberación paramétrica a la liberación de rutina de productos esterilizados de forma terminal, eliminado el requisito de realizar un test de esterilidad cuando se demuestra que se han alcanzado exitosamente las condiciones de esterilización predeterminadas … Leer más
¿Qué tipos de evaluaciones de riesgo pueden ser incluidas en una presentación regulatoria? La determinación corresponde al propio solicitante, sin embargo, hay que tener en cuenta que esta información puede ser útil para ayudar al revisor a determinar cómo se han seleccionado la formulación, el proceso de fabricación y los controles específicos. Por ejemplo, las … Leer más
Trailer Validación de Limpiezas por Fernando Tazón Alvarez
El Quality Risk Management (QRM) que define ICH Q9 y que las GMP EU incorporan en su Parte III, lleva ya con nosotros mucho tiempo, desde Noviembre de 2005, sin embargo, en numerosas empresas aún hoy engendra más temor que entusiasmo. El significado y el objetivo de esta poderosa herramienta se pierde muchas veces en … Leer más
Los días 08 y 09 de JULIO de 2013 realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: MICROBIOLOGÍA INDUSTRIAL Y MONITORIZACIÓN MICROBIOLOGICA AMBIENTAL. La Microbiología, el estudio de los organismos microscópicos, deriva de 3 palabras griegas: mikros (pequeño), bios (vida) y logos (ciencia) que conjuntamente significan el estudio de la vida microscópica. Para la Industria Farmacéutica, … Leer más
El 08 de Abril de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre Evaluación y Control de Riesgos de Contaminación Cruzada. ¿Cuando clasificamos a un API como de alta potencia?; ¿Cómo determinamos si un API es de toxicidad baja, intermedia o alta?; ¿Cómo debemos proceder en función del riesgo en cada caso diferente?; ¿Qué … Leer más
El 24 de Abril de 2013 realizaremos, esta vez en MADRID, el curso de formación práctica: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea … Leer más
El 12 de MARZO de 2013 realizaremos, esta vez en MADRID, la 4ª edición del curso práctico de Análisis de Riesgos: GESTIÓN DE RIESGOS – QUALITY RISK MANAGEMENT Lo que la inspección farmacéutica espera encontrar Este mismo curso lo hemos impartido a Inspectores de la AEMPS y de las Comunidades Autónomas de Cataluña, Valencia, Castilla … Leer más
Los laboratorios farmacéuticos deben fabricar medicamentos que sean adecuados para su uso previsto, que cumplan con su Autorización de Comercialización, y que no expongan a los pacientes a riesgos por seguridad, eficacia o calidad inadecuadas. La responsabilidad de alcanzar estos objetivos de calidad es de la dirección, y requiere de la participación y compromiso de … Leer más
