Prepararse para una inspecci贸n de Gesti贸n de Riesgos

CAPA Acciones correctivas y preventivasLos laboratorios farmac茅uticos deben fabricar medicamentos que sean adecuados para su uso previsto, que cumplan con su Autorizaci贸n de Comercializaci贸n, y que no expongan a los pacientes a riesgos por seguridad, eficacia o calidad inadecuadas. La responsabilidad de alcanzar estos objetivos de calidad es de la direcci贸n, y requiere de la participaci贸n y compromiso de todas las personas de la empresa.

Para que esto sea posible, debemos tener implementado un sistema de Garant铆a de Calidad (QA 鈥 Quality Assurance), que incorpore las GMP, el control de calidad (QC) y la Gesti贸n de Riesgos de Calidad (QRM 鈥 Quality Risk Management).

Durante la inspecci贸n, el inspector debe analizar c贸mo la compa帽铆a ha integrado el QRM en su Sistema de Calidad. Los aspectos de QRM son parte integral de la planificaci贸n y el contenido de todas las inspecciones de GMP (tanto para APIs como para producto acabado).

Inspecci贸n de la implementaci贸n del QRM

La pregunta es: 驴C贸mo evaluar谩n los inspectores si tenemos correctamente implementado el QRM en el 谩rea industrial de nuestro laboratorio?

Aqu铆 van una serie de puntos imprescindibles que hay que tener preparados:

  1. Tener un documento de alto nivel que describa la pol铆tica y la estrategia de QRM de la compa帽铆a.
  2. Asegurar que el QRM valora, controla, comunica y revisa rutinariamente los riesgos para la calidad de los productos.
  3. Utilizar el conocimiento cient铆fico y la experiencia con productos y procesos, como base de an谩lisis, y referirlos siempre al riesgo para el paciente.
  4. Disponer de evidencia de la efectividad de las acciones de mitigaci贸n de riesgos que hayamos implantado.
  5. Razonar muy bien las decisiones de incluir o excluir alg煤n elemento de riesgo, y tener evidencia que sustente porque las hemos tomado.
  6. Evitar asumir injustificadamente factores de riesgo, identificar los riesgos de forma incompleta o utilizar las herramientas de an谩lisis de riesgos de forma inapropiada.
  7. Estar siempre implicados en las evaluaciones y decisiones, aunque trabajen con nosotros expertos externos.

En ASINFARMA hemos formado en Gesti贸n de Riesgos a inspectores de la AEMPS y de las Comunidades Aut贸nomas de Catalu帽a, Valencia, Castilla y Le贸n e Islas Baleares.

El mismo curso que hemos dado a los inspectores, ahora lo daremos el 12 de Junio en Barcelona, donde resolveremos los mismos problemas reales que resolvieron los inspectores, para llegar a sus mismas conclusiones.

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1 comentario en 芦Prepararse para una inspecci贸n de Gesti贸n de Riesgos禄

  1. Estimado Fernando, 驴C贸mo puedo determinar de forma objetiva cu谩ndo realizar una evaluaci贸n de riesgo informal?.

    Saludos desde Per煤.

    Responder

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