CAPA Acciones correctivas y preventivasLos laboratorios farmacéuticos deben fabricar medicamentos que sean adecuados para su uso previsto, que cumplan con su Autorización de Comercialización, y que no expongan a los pacientes a riesgos por seguridad, eficacia o calidad inadecuadas. La responsabilidad de alcanzar estos objetivos de calidad es de la dirección, y requiere de la participación y compromiso de todas las personas de la empresa.

Para que esto sea posible, debemos tener implementado un sistema de Garantía de Calidad (QA – Quality Assurance), que incorpore las GMP, el control de calidad (QC) y la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM – Quality Risk Management).

Durante la inspección, el inspector debe analizar cómo la compañía ha integrado el QRM en su Sistema de Calidad. Los aspectos de QRM son parte integral de la planificación y el contenido de todas las inspecciones de GMP (tanto para APIs como para producto acabado).

Inspección de la implementación del QRM

La pregunta es: ¿Cómo evaluarán los inspectores si tenemos correctamente implementado el QRM en el área industrial de nuestro laboratorio?

Aquí van una serie de puntos imprescindibles que hay que tener preparados:

  1. Tener un documento de alto nivel que describa la política y la estrategia de QRM de la compañía.
  2. Asegurar que el QRM valora, controla, comunica y revisa rutinariamente los riesgos para la calidad de los productos.
  3. Utilizar el conocimiento científico y la experiencia con productos y procesos, como base de análisis, y referirlos siempre al riesgo para el paciente.
  4. Disponer de evidencia de la efectividad de las acciones de mitigación de riesgos que hayamos implantado.
  5. Razonar muy bien las decisiones de incluir o excluir algún elemento de riesgo, y tener evidencia que sustente porque las hemos tomado.
  6. Evitar asumir injustificadamente factores de riesgo, identificar los riesgos de forma incompleta o utilizar las herramientas de análisis de riesgos de forma inapropiada.
  7. Estar siempre implicados en las evaluaciones y decisiones, aunque trabajen con nosotros expertos externos.

En ASINFARMA hemos formado en Gestión de Riesgos a inspectores de la AEMPS y de las Comunidades Autónomas de Cataluña, Valencia, Castilla y León e Islas Baleares.

El mismo curso que hemos dado a los inspectores, ahora lo daremos el 12 de Junio en Barcelona, donde resolveremos los mismos problemas reales que resolvieron los inspectores, para llegar a sus mismas conclusiones.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO