La determinación corresponde al propio solicitante, sin embargo, hay que tener en cuenta que esta información puede ser útil para ayudar al revisor a determinar cómo se han seleccionado la formulación, el proceso de fabricación y los controles específicos. Por ejemplo, las Agencias conocen las evaluaciones de riesgo que han sido utilizadas para la selección de los controles durante el proceso.
¿Qué nivel de detalle debe considerarse en un análisis de riesgos relacionado con el diseño del proceso?
El nivel de detalle debe ser proporcional a la importancia de los resultados de los análisis de riesgos realizados para el proceso de fabricación comercial y para la estrategia de control. Para las fases críticas del proceso se debe proporcionar información concreta:
- Declaración de la herramienta de análisis de riesgos utilizada. Si se utiliza una herramienta novedosa hay que incluir su definición y un ejemplo de su uso.
- Un resumen exhaustivo cuali o cuantitativo de los resultados.
- El umbral de prioridad de riesgo (nivel de seguridad) que define las variables o parámetros que deben estudiarse con más profundidad, junto con una explicación de porque se eligió ese umbral.
- Una lista con todos los números de prioridad de riesgo (RPN – Risk Priority Numbers)
- Información sobre la forma en que se utilizaron las actividades de evaluación de riesgos para determinar qué parámetros y atributos de calidad de proceso deben ser considerados críticos o no críticos.
¿Qué nivel de detalle debe considerarse en un análisis de riesgos relacionado con el diseño del producto?
El nivel de detalle dependerá del riesgo que presenta la formulación y la forma farmacéutica, pero además, en el caso del diseño de productos debe tenerse en cuenta el posible «mal uso» del análisis de riesgos.
Antes de solicitar detalles adicionales con respecto a un análisis de riesgo, los reguladores deben considerar la complejidad de la forma de dosificación, el carácter común de los riesgos identificados en relación con los productos del mismo tipo, y la cantidad de datos de fabricación a escala comercial disponibles.
La EMA y la FDA han publicado juntas un Q&A relacionado con la presentación del Dossier (regulatory submissions), que entre otras cosas, responde varias preguntas sobre el tópico de análisis de riesgos.
