Ensayos de liberaci贸n a tiempo real (RTRT)

Ensayos de Liberaci贸n a Tiempo RealLa EMA est谩 revisando el Anexo 17: Parametric Release.

La version actual se focaliza solamente en la aplicaci贸n de la liberaci贸n param茅trica a la liberaci贸n de rutina de productos esterilizados de forma terminal, eliminado el requisito de realizar un test de esterilidad cuando se demuestra que se han alcanzado exitosamente las condiciones de esterilizaci贸n predeterminadas y validadas.

La nueva versi贸n del Anexo 17 se llamar谩 Real Time Release Testing, y define los requisitos para la aplicaci贸n de los Ensayos de Liberaci贸n a Tiempo Real (RTRT), donde se utiliza el control de los par谩metros cr铆ticos del proceso y de los atributos cr铆ticos de calidad de los materiales y del producto, como una alternativa a los ensayos de rutina de producto terminado.

El objetivo de la EMA es aplicar estos criterios a todas las etapas del proceso de fabricaci贸n de todo tipo de medicamento, incluyendo sustancias activas (APIs) y productos intermedios.

El nuevo documento define los RTRT como una combinaci贸n de monitorizaciones y controles del proceso capaz de proporcionar evidencia suficiente que justifique la liberaci贸n del lote sin necesidad de que los controles se repitan en una muestra de producto terminado.

Adem谩s, el proyecto de documento hace hincapi茅 en que los avances en la aplicaci贸n de los principios de PAT (Process Analytical Technology), QdB (Quality by Design) y QRM (Quality Risk Management), tanto en la fase de desarrollo farmac茅utico como durante la fabricaci贸n industrial, han demostrado que una combinaci贸n apropiada de controles de proceso, junto con la monitorizaci贸n y verificaci贸n oportuna de los atributos establecidos para los materiales, proporciona mayor garant铆a de calidad del producto que solamente un an谩lisis 煤nico sobre el producto final, como se viene haciendo hasta ahora.

El borrador del anexo se basa en elementos de ICH Q8, Q9, Q10 y Q11, y detalla las expectativas regulatorias para la liberaci贸n de lotes en base a la informaci贸n recogida durante el proceso de fabricaci贸n, a trav茅s del conocimiento del producto y de la comprensi贸n y control del proceso.

Ya que la Estrategia de Control es din谩mica y puede cambiar con el aumento de conocimiento, se debe utilizar un enfoque de ciclo de vida, que requiere el uso de la gesti贸n de riesgos para la calidad y la gesti贸n del conocimiento. Sobre este tema tambi茅n se est谩 discutiendo mucho 煤ltimamente, en relaci贸n con la nueva Guideline en desarrollo ICH Q12: Life Cycle Management.

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