Ensayos de Liberación a Tiempo RealLa EMA está revisando el Anexo 17: Parametric Release.

La version actual se focaliza solamente en la aplicación de la liberación paramétrica a la liberación de rutina de productos esterilizados de forma terminal, eliminado el requisito de realizar un test de esterilidad cuando se demuestra que se han alcanzado exitosamente las condiciones de esterilización predeterminadas y validadas.

La nueva versión del Anexo 17 se llamará Real Time Release Testing, y define los requisitos para la aplicación de los Ensayos de Liberación a Tiempo Real (RTRT), donde se utiliza el control de los parámetros críticos del proceso y de los atributos críticos de calidad de los materiales y del producto, como una alternativa a los ensayos de rutina de producto terminado.

El objetivo de la EMA es aplicar estos criterios a todas las etapas del proceso de fabricación de todo tipo de medicamento, incluyendo sustancias activas (APIs) y productos intermedios.

El nuevo documento define los RTRT como una combinación de monitorizaciones y controles del proceso capaz de proporcionar evidencia suficiente que justifique la liberación del lote sin necesidad de que los controles se repitan en una muestra de producto terminado.

Además, el proyecto de documento hace hincapié en que los avances en la aplicación de los principios de PAT (Process Analytical Technology), QdB (Quality by Design) y QRM (Quality Risk Management), tanto en la fase de desarrollo farmacéutico como durante la fabricación industrial, han demostrado que una combinación apropiada de controles de proceso, junto con la monitorización y verificación oportuna de los atributos establecidos para los materiales, proporciona mayor garantía de calidad del producto que solamente un análisis único sobre el producto final, como se viene haciendo hasta ahora.

El borrador del anexo se basa en elementos de ICH Q8, Q9, Q10 y Q11, y detalla las expectativas regulatorias para la liberación de lotes en base a la información recogida durante el proceso de fabricación, a través del conocimiento del producto y de la comprensión y control del proceso.

Ya que la Estrategia de Control es dinámica y puede cambiar con el aumento de conocimiento, se debe utilizar un enfoque de ciclo de vida, que requiere el uso de la gestión de riesgos para la calidad y la gestión del conocimiento. Sobre este tema también se está discutiendo mucho últimamente, en relación con la nueva Guideline en desarrollo ICH Q12: Life Cycle Management.

Validacion de ProcesosEn ASINFARMA realizaremos el 06 de Abril en Barcelona y el 08 de Abril en Madrid, el curso de formación especializada: Validación de Procesos – Process Validation.

En este curso estudiaremos la forma práctica de validar los procesos siguiendo la estrategia de ciclo de vida, desde el diseño y la cualificación del proceso hasta la verificación continuada y los sistemas de apoyo como la gestión de riesgo y la gestión del conocimiento. También estudiaremos como definir los parámetros críticos del proceso (CPPs) y los atributos críticos de calidad (CQAs) del producto y como definir una Estrategia de Control que posibilite aplicar la RTRT.

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