Un concepto en el que suele haber mucha confusión ¿Cuál es la diferencia entre una Gestión de Riesgos, un Análisis de Riesgos y un Risk Assessment?
La principal diferencia está en la amplitud de cada concepto.
La Gestión de Riesgos (Risk Management) es un proceso a nivel macro. Su objetivo principal es valorar los riesgos asociados a los posibles peligros para crear estrategias que permitan reducirlos hasta un nivel aceptable.
La Valoración de Riesgos (Risk Assessment) es la primera etapa del Proceso de Gestión de Riesgos. Su objetivo es desglosar los peligros en categorías identificables y definir el impacto potencial de cada riesgo. Consiste en identificar los posibles peligros, y en analizar y evaluar los riesgos asociados con la exposición a esos peligros.
El Análisis de Riesgos (Risk Analysis) es la segunda fase de la etapa de Valoración de Riesgos. Permite medir los riesgos y su impacto asociado. Se aplica después de haber identificado los posibles peligros, y consiste en utilizar diferentes herramientas para estimar el riesgo asociado a los peligros identificados.
El proceso de gestión de riesgos
En el mundo farmacéutico, la Gestión de Riesgos para la Calidad (Quality Risk Management – QRM), es un proceso sistemático para valorar, controlar, comunicar y revisar los riesgos para la calidad de un medicamento, a lo largo de todo su ciclo de vida.
Pasos del proceso de gestión de riesgos
El proceso de gestión de riesgos, como todo proceso, tiene sus pasos:
- Definir el problema o la pregunta de riesgo
- Reunir información (antecedentes históricos, datos sobre el peligro potencial, impacto relevante en la salud humana)
- Identificar un líder y los recursos necesarios
- Especificar cronograma, entregables y nivel de toma de decisiones
Valoración de riesgos (Risk Assessment)
Para valorar riesgos (identificar peligros, y analizar y evaluar riesgos) hay que comenzar con una buena descripción del problema (peligro):
- ¿Qué puede salir mal?
- ¿Qué tan probable es que salga mal?
- ¿Cuáles serían las consecuencias?
Cuando los peligros están bien definidos es más fácil identificar el tipo de información necesaria y la herramienta de análisis adecuada. La calidad del resultado está directamente relacionado con la solidez de la información utilizada.
Identificación de peligros (Hazard identification)
En esta primera fase hacemos una búsqueda sistemática de información (datos históricos, análisis teóricos, opiniones técnicas), que nos permita identificar peligros relacionados con la descripción del problema: ¿Qué podría salir mal?.
Para organizar y facilitar el trabajo posterior es muy útil hacernos un listado con los peligros identificados.
Análisis de riesgos (Risk Analysis)
En esta segunda fase hacemos una estimación del riesgo asociado a los peligros identificados.
Para hacerlo tenemos disponibles diferentes herramientas, algunas cualitativas y otras cuantitativas, algunas más simples y otras más complejas.
- Las herramientas más sencillas nos permiten tener una visión general y organizar datos para la toma de decisiones posterior: Diagramas de flujo, Mapas de proceso, Diagramas de causa y efecto, etc.
- Las herramientas más complejas nos permiten vincular la probabilidad de que el peligro se materialice, con la gravedad de los posibles daños. Algunas herramientas de análisis de riesgos también incluyen la capacidad de detectar el fallo: FMEA, FTA, HACCP, HAZOP, PHA. etc.
Evaluación de riesgos (Risk Evaluation)
En esta tercera fase hacemos una comparación del riesgo analizado con los criterios de riesgo preestablecidos.
El objetivo es decidir si el riesgo es aceptable o no, basándonos en la evidencia encontrada para responder a las tres preguntas fundamentales.
ASINFARMA y el análisis de riesgos
Estos temas ya los hemos tratado en varias ocasiones (1), (2). La gestión de riesgos para la calidad es un requisito imprescindible, tanto para la FDA como para las EU GMP, y debe estar integrada en todas las actividades del ciclo de vida de un medicamento.
¿Te sientes seguro con la integración de la gestión de riesgos para la calidad en los sistemas y procesos en tu laboratorio?
En ASINFARMA hemos impartido numerosos seminarios, cursos in-company y conferencias sobre gestión de riesgos para la calidad, Risk Assessment y uso práctico de herramientas de análisis de riesgos.
También hemos realizado proyectos completos de valoración, análisis, control y reducción de riesgos en plantas farmacéuticas multiproducto, además de auditorías para evaluar el grado de aplicación del proceso de gestión de riesgos.
