El Quality Risk Management (QRM), definido en ICH Q9, es un elemento central del sistema de calidad farmacéutico moderno. Sin embargo, su aplicación práctica dista con frecuencia de su intención original. Analizaremos su base técnica, su uso real en entornos GMP y los principales errores que limitan su eficacia.
Quality Risk Management: El concepto
El concepto de Quality Risk Management se introdujo formalmente con la guía ICH Q9 como una respuesta a la necesidad de gestionar la calidad desde un enfoque científico y basado en el riesgo. Desde entonces, su adopción ha sido amplia. Sin embargo, su comprensión y aplicación siguen siendo desiguales en la industria.
El QRM no es una herramienta aislada ni un requisito documental. Es un marco estructurado que permite tomar decisiones fundamentadas en el conocimiento del proceso, priorizar recursos y enfocar los esfuerzos de control allí donde realmente impactan en la calidad del medicamento.
La problemática es esta: El QRM se utiliza con frecuencia como un ejercicio formal, desvinculado de la operativa real. Este desajuste entre teoría y práctica es uno de los principales riesgos del propio sistema de calidad.
Fundamento técnico del QRM según ICH Q9
El QRM se define como un proceso sistemático para la evaluación, control, comunicación y revisión de riesgos relacionados con la calidad del medicamento. Esta definición incluye elementos clave que a menudo se simplifican en la práctica.
En primer lugar, el riesgo se entiende como la combinación de la probabilidad de ocurrencia y la severidad del daño. Este concepto no es meramente matemático. Requiere una comprensión profunda del proceso, del producto y de sus mecanismos de fallo.
Además, ICH Q9 establece que las decisiones deben basarse en conocimiento científico y en la protección del paciente. Este punto es crítico. El QRM no puede basarse en percepciones o en matrices genéricas. Debe apoyarse en datos reales, históricos y experimentales.
Por otra parte, la guía introduce el principio de proporcionalidad. El nivel de esfuerzo en el análisis debe ser coherente con el nivel de riesgo. Este enfoque evita tanto la sobrecarga documental como la simplificación excesiva.
Quality Risk Management: El proceso
Aunque el QRM se presenta como un ciclo estructurado, en la práctica es un proceso dinámico. Las etapas de identificación, análisis, evaluación y control no son independientes. Se retroalimentan continuamente.
La identificación del riesgo no consiste en listar posibles fallos. Implica comprender dónde y cómo puede fallar un proceso. Por ejemplo, en un sistema de agua farmacéutica, no basta con identificar el riesgo microbiológico. Es necesario analizar factores como zonas muertas, régimen hidráulico o temperatura.
Durante el análisis del riesgo, el uso de parámetros como probabilidad, severidad y detectabilidad es útil. Sin embargo, el valor real reside en el análisis cualitativo del mecanismo de fallo. La puntuación numérica es solo un soporte para la priorización.
La evaluación permite discriminar qué riesgos requieren acción. Este punto es especialmente relevante en entornos complejos, donde la acumulación de riesgos puede generar ruido y dificultar la toma de decisiones.
Finalmente, el control del riesgo implica implementar medidas técnicas, como cambios en el diseño o en los parámetros de proceso, y medidas organizativas, como procedimientos o formación. Estas acciones deben ser verificables y medibles.
Herramientas de QRM: uso correcto frente a uso habitual
ICH Q9 propone herramientas como FMEA, HACCP, análisis de árbol de fallos o diagramas causa-efecto.
Sin embargo, la herramienta es secundaria, lo importante es el conocimiento del proceso.å
FMEA es, con diferencia, la herramienta más utilizada. Su estructura permite analizar modos de fallo, causas y efectos. No obstante, en muchos casos se convierte en una matriz extensa, con puntuaciones arbitrarias y sin impacto en la operativa.
Este uso ineficiente del FMEA genera una falsa sensación de control. Se documenta el riesgo, pero no se gestiona. Además, la complejidad excesiva dificulta la revisión y actualización del análisis.
En contraste, un enfoque simplificado, basado en discusiones técnicas estructuradas, puede ser más eficaz. La clave está en que la herramienta facilite la toma de decisiones y no en cumplir un formato predefinido.
Quality Risk Management: La integración
El QRM adquiere valor cuando se integra en los procesos clave del sistema GMP. No debe ser un documento aislado, sino un elemento transversal.
En validación, el QRM permite definir el alcance y la profundidad de los estudios. Por ejemplo, la identificación de parámetros críticos (CPPs) se basa en el análisis de riesgos.
En gestión de cambios, el QRM permite evaluar el impacto potencial antes de implementar una modificación. Esto reduce la incertidumbre y mejora la robustez del sistema.
En la investigación de desviaciones, el QRM permite enfocar el análisis en las causas raíz con mayor impacto. Evita investigaciones superficiales o excesivamente amplias.
Además, el QRM es fundamental en el diseño de estrategias de control, alineadas con ICH Q8 y Q10, especialmente la estrategia de control de la contaminación (CCS) requerida por el Anexo 1 de las EU GMP.
El QRM permite establecer controles basados en el riesgo real del proceso.
Errores críticos en la implementación del QRM
Hay varios errores recurrentes. El más relevante es el uso del QRM como herramienta documental. En estos casos, el análisis se realiza para cumplir con auditorías, pero no influye en la toma de decisiones.
Otro error frecuente es la desconexión con el conocimiento del proceso. Sin datos ni experiencia, el análisis de riesgos se basa en suposiciones, lo que reduce su valor.
También es habitual la sobrecomplicación de las herramientas. Escalas complejas, ponderaciones artificiales y matrices extensas dificultan la interpretación.
Por último, la falta de revisión periódica limita la eficacia del QRM. Los procesos evolucionan. Los riesgos también. Un análisis estático pierde validez rápidamente.
Buenas prácticas para un QRM eficaz
Un QRM eficaz requiere un enfoque pragmático y técnico.
En primer lugar, debe centrarse en los riesgos que afectan directamente a la calidad del producto y a la seguridad del paciente.
Además, debe basarse en datos. Esto incluye históricos de desviaciones, resultados analíticos, tendencias y conocimiento del proceso.
La participación de equipos multidisciplinarios es clave. Producción, calidad, ingeniería y laboratorio deben aportar su conocimiento.
Por otra parte, las herramientas deben adaptarse al contexto. La simplicidad bien fundamentada es más eficaz que la complejidad innecesaria.
Finalmente, el QRM debe integrarse en la cultura de la organización. Debe formar parte de la toma de decisiones diaria, no ser una actividad puntual.
ASINFARMA y el Quality Risk Management
El Quality Risk Management representa un cambio de paradigma en la gestión de la calidad farmacéutica. Permite pasar de un enfoque reactivo a uno proactivo, basado en el conocimiento y en la priorización.
Sin embargo, su valor depende de su aplicación. Cuando se utiliza de forma adecuada, mejora la toma de decisiones y refuerza la robustez del sistema GMP. Cuando se reduce a un ejercicio documental, pierde completamente su sentido.
El reto actual no es implementar el QRM, sino utilizarlo correctamente. Esto requiere conocimiento, criterio técnico y una integración real en la operativa industrial.
En ASINFARMA somos expertos en la implementación del Quality Risk Management en los procesos farmacéuticos y en el sistema de calidad
