La Guía ICH Q9 Quality Risk Management lleva 16 años con nosotros (se editó en 2005), y ha sido el estándar a seguir en la gestión de riesgos de calidad en el entorno GMP.

En Europa inicialmente fue el Anexo 20 y ahora está integrada en Parte III de las GMP.

La ICH ha publicado un Concept Paper y un Business Plan para su revisión (Q9(R1).

ICH considera que los beneficios de la gestión de riesgos de calidad aún no se han implementado completamente, en particular en la digitalización en el entorno GMP y las nuevas tecnología como fabricación continua o PAT. También desarrollarán material de formación específico.

En esta revisión habrá algunas enmiendas en áreas específicas:

  • Alto grado de subjetividad en las consideraciones de riesgo y en los resultados de QRM: Aunque no es posible eliminar completamente la subjetividad, el uso de estrategias bien conocidas (como las de sesgo y patrones de comportamiento) podrían contribuir a su control.
  • Disponibilidad del producto: La ICH Q9 no es una guía de la cadena de suministro, pero la falta de disponibilidad de medicamentos en el mercado puede representar un riesgo para los pacientes. En el futuro, este tema debería recibir más atención.
  • Falta de comprensión de las formalidades en el marco del QRM: Existen incertidumbres al respecto tanto en la industria como entre las autoridades reguladoras. El objetivo es describir una aplicación más eficaz de los principios de QRM y una mejor ejecución de las actividades relacionadas.
  • Falta de claridad en las decisiones basadas en el riesgo: Hay una falta de claridad sobre lo que se entiende por buenas decisiones basadas en el riesgo, o sobre cómo QRM puede mejorar la toma de decisiones. Entre otras cosas, deben especificarse los beneficios esperados de invertir en la toma de decisiones basada en riesgos.

El documento conceptual también propone más aclaraciones sobre el mantenimiento de las valoraciones de riesgos (Risk Assessments) y la implementación de la revisión de riesgos.

La revisión de riesgos (Risk Review) también debería estar más relacionada con la mejora continua, como se menciona en ICH Q10, y la gestión del ciclo de vida de ICH Q12/14.

Además, el término identificación de riesgos (Risk Identification) debería cambiarse por identificación de peligros (Hazard Identification). Esto también resultará en un cambio a la Figura 1 de la Guía sobre el proceso QRM.

La revisión final debería estar disponible para julio de 2022.

En ASINFARMA somos expertos en Gestión de Riesgos de Calidad, tanto en formación sobre sus herramientas y conceptos fundamentales, como en su aplicación práctica a las actividades de fabricación industrial de medicamentos.