El análisis de causa raíz es uno de los principales elementos del sistema de calidad farmacéutico.
Las regulaciones GMP exigen que, en caso de que se detecte una desviación, se lleve a cabo una correcta investigación para identificar las causas que la han generado.
En este blog hemos tratado este tema muchas veces (1, 2, 3) y en ASINFARMA hemos realizado numerosos seminarios y cursos prácticos para ayudar a implementarlo de forma efectiva.
La investigación de desviaciones y el análisis de causa raíz son problemas recurrente en auditorías e inspecciones regulatorias, y genera frecuentes Non-GMP Compliance Reports de EU y Warning Letters de FDA.
Análisis de causa raíz y CAPA
Investigaciones mal realizadas impiden identificar las verdaderas causas de un problema y, por lo tanto, generan CAPA ineficaces y problemas recurrentes.
En todas las inspecciones regulatorias se investiga este punto y con mucha frecuencia se detectan problemas:
Insuficiente análisis de causa raíz
La investigación no se realiza correctamente, no se documenta, no se extiende a posibles lotes afectados, no permite concluir cual ha sido la causa que ha generado el problema.
- «No se documentó, no se explicó y no se investigó ninguna desviación de los procedimientos establecidos»
- «No se rechazó el lote y no se identificó completamente una clara causa raíz de la fuente de contaminación”.
- “Las causas que originaron la desviación no se definieron claramente ni se documentaron adecuadamente”.
- «Asegúrese de que todos los demás métodos de laboratorio vulnerables a la misma causa o a una similar, se identifiquen para su corrección».
- «La investigación sólo se centró en revisar la formulación y las quejas de los clientes, pero no investigó adecuadamente la causa raíz».
CAPAs no basadas en la causa raíz
Una acción correctiva se realiza para eliminar la causa raíz. Si no hay una buena identificación de la causa, ninguna acción correctiva será efectiva.
- «No se proporcionó una investigación detallada que identificara la causa raíz de la desviación, ni datos de respaldo para garantizar que su CAPA sea adecuada».
- “No se implementó ninguna CAPA basada en los resultados de la investigación”.
- «Su respuesta es inadecuada porque no define que las investigaciones identifiquen la causa raíz, ni que se implementen CAPAS y controles de eficacia».
- “Las investigaciones finalizaron sin una determinación de causa raíz respaldada por evidencia y no se iniciaron CAPAs adecuados”.
- «No se realizó una revisión integral de todas las investigaciones, análisis de causas y acciones correctivas para determinar su idoneidad».
Fallos de la unidad de calidad relacionados con la investigación
La responsabilidad de la unidad de calidad es asegurarse de que el sistema está bien definido, se cumple y es efectivo para garantizar la calidad de los productos fabricados.
- “La unidad de calidad no asegura investigaciones adecuadas de incumplimientos en fabricación ni de reclamaciones de clientes”.
- «La unidad de calidad no amplió las investigaciones de quejas sobre calidad del producto a otros lotes o API potencialmente asociados con la causa raíz, la falla o la desviación».
- “La unidad de calidad no garantizó que se realicen investigaciones exhaustivas de resultados OOS, desviaciones y otros resultados discrepantes siguiendo procedimientos escritos y aprobados».
- “Las investigaciones de discrepancias inexplicables fueron inadecuadas. La unidad de calidad no investigó exhaustivamente todos los lotes de productos terminados y los componentes asociados con discrepancias inexplicables».
