Una mala investigación de la causa raíz de un determinado problema puede generar deficiencias críticas si se detecta en una auditoría interna o durante una inspección regulatoria.
Una empresa en Italia recibió recientemente una Warning Letter de FDA debido a fallos en controles de materias primas y a fallos en la investigación de desviaciones.
Fallos en investigar desviaciones microbiológicas
La empresa tuvo múltiples desviaciones microbiológicas y concluyó, sin una adecuada evaluación de las causas que las originaron, que el resultado era debido a un error en la toma de muestras.
Como consecuencia, decidió que debía analizar solamente el producto terminado, sin ninguna valoración de riesgo adicional.
Visión de FDA frente a Investigación de la causa raíz
Sin investigar las causas de los resultados microbiológicos fuera de especificaciones no se pueden garantizar los estándares de calidad requeridos.
Fallos en integridad de datos
Además, la FDA descubrió que se realizaron cambios en los registros de lotes sin una explicación o una investigación adecuada. En este caso, la empresa no inició una investigación porque declaró que un supervisor realizó este cambio.
Consecuencias una mala investigación de la causa raíz
La FDA le ha solicitado al laboratorio:
- Investigaciones completas de todos los resultados microbiológicos que hayan superado el límite de acción (aunque luego hayan sido invalidados). Estas investigaciones deben identificar las causas que han originado la contaminación.
- Una evaluación detallada de los riesgos que profundice en los efectos potencialmente peligrosos sobre la calidad de todos los lotes de medicamentos que se encuentran dentro de la fecha de vencimiento.
- Una evaluación integral e independiente del sistema para investigar desviaciones, discrepancias, quejas, resultados fuera de fecha y fallas
- Un plan de acción detallado para remediar este sistema
ASINFARMA y la investigación de la causa raíz
En ASINFARMA somo expertos en las diferentes herramientas que se utilizan para investigar la causa raíz de diferentes problemas en la fabricación industrial de medicamentos, cosméticos, productos biotecnológicos y principios activos.
Hemos Impartido numerosos seminarios especializados en estos temas y hemos trabajado con muchas empresas para ayudarlos a mejorar su sistema.
