Cultura de calidad farmacéutica

¿Qué es una cultura de calidad farmacéutica? Es el conjunto de formas de pensar, sentir y actuar que comparten las personas que componen una organización, relacionadas con la calidad de los productos farmacéuticos que fabrican.

El concepto de cultura de calidad

El concepto de cultura de calidad ha evolucionado con el tiempo en respuesta a la creciente necesidad de sistemas integrales de gestión de calidad.

Tradicionalmente, las empresas farmacéuticas se basaban en el control de calidad y se centraban en el resultado de ensayos en el laboratorio. La calidad se controla.

Con el tiempo se comprendió que la calidad no puede simplemente comprobarse en una muestra ni depender únicamente de un resultado analítico.

El laboratorio de control no puede hacer milagros. No puede garantizar la calidad de todas las unidades de un lote mirándolo solamente a través de una agujero muy pequeñito al que llamamos muestra.

El control en el laboratorio es solamente el último de los pasos de verificación, pero nunca el determinante. El resultado analítico correcto es necesario, pero no suficiente.

La calidad de todas las unidades de un lote se genera durante el proceso de producción.

La calidad no se controla, la calidad se fabrica.

Es producción, con sus instalaciones, sus equipos, sus procesos, sus procedimientos y su personal, quien puede asegurar la calidad de un medicamento.

Pero tampoco producción puede hacer milagros..!

Producción no puede garantizar la calidad de todas las unidades de un lote, si su proceso de fabricación no es estable, robusto y capaz.

Al comprender esto, y confirmar que el aumento de controles no conlleva un aumento de calidad, se dio un salto exponencial al concepto de calidad.

Para que producción pueda fabricar la calidad, sus procesos de fabricación deben haberse diseñado para ser estables, robustos y capaces.

La calidad no se controla ni se fabrica, la calidad se diseña.

Necesidad de una cultura de calidad

El énfasis en diseñar la calidad (ICH Q8, QbD, PAT, comprensión científica, análisis estadístico, prevención de riesgos, validación de procesos) va unido a la necesidad de evolucionar también el propio concepto de calidad.

Para garantizar la calidad de todas las unidades de todos los lotes que se fabrican, es necesario que todas las personas involucradas, sea cual sea su rol durante el proceso, compartan una serie de valores y compromisos ineludibles.

Se tiene que poner el énfasis en la prevención más que la detección de defectos, y trabajar todos en conjunto con un enfoque proactivo de la gestión de la calidad.

Al enfatizar la prevención, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo, la cultura de calidad se convertirá en la piedra angular de las compañías farmacéuticas.

¿Cómo se crea una cultura de calidad?

Conocimiento

El conocimiento es la base. Todas las personas implicadas en el proceso de fabricación tienen que ampliar su conocimiento técnico y regulatorio. Tienen que comprender el porqué de los requisitos.

Si no conozco el porqué se transforma en una imposición. Si conozco el porqué llego a comprender el alcance de mi propia responsabilidad.

Generar conocimiento significa incorporar la calidad dentro de los planes de formación a todos los niveles, pero de una manera realista, no simplemente para cumplir un requisito. Es imprescindible pasar del mero cumplimiento de procedimientos (SOP/PNT) a una participación activa y comprometida.

Conceptos principales a desarrollar durante la formación para generar conocimiento en todas las personas de la organización

• Conceptos normativos: Contenido de las normas y regulaciones aplicables al proceso de fabricación y al producto que estamos fabricando.
• Conceptos técnicos: Profundizar el conocimiento técnico específico del proceso y del producto: Parámetros y atributos críticos. Puntos de riesgo. Medidas de seguridad.
• Conceptos de cumplimiento: Conocer lo que se exigirá durante una inspección o una auditoría y los sistemas internos que tenemos para demostrar cumplimiento.

Concienciación

Para sensibilizar a las personas con la calidad de los productos que fabrican hay que hacer que tomen conciencia de la importancia de lo que hacen, y de que esa calidad depende de su trabajo.

Tomar conciencia del impacto de mi trabajo sobre la calidad del producto que estoy fabricando incrementa mi nivel de implicación y responsabilidad

Tres líneas de acción principales para crear una conciencia de calidad en todas las personas de la organización

• Impacto sobre la calidad del producto: Analizar en detalle diferentes problemas reales ocurridos, y estudiar como afectan a la calidad, desde el punto de vista de seguridad del paciente y cumplimiento normativo.
• Impacto sobre la credibilidad de mi planta: Evaluar las consecuencias para el negocio, la empresa, y mi propia fuente de trabajo, de problemas relacionados con la calidad de los productos que estoy fabricando.
• Origen de problemas de calidad: Estudiar honestamente que no solamente provienen de instalaciones defectuosas o actos deliberados de fraude. La mayoría vienen por prácticas incorrectas, sistemas de gestión poco robustos y falta de responsabilidad a todos los niveles.

Coherencia

Establecer una cultura de calidad requiere un cambio de mentalidad y de comportamiento. Puede ser un gran desafío superar la resistencia al cambio y garantizar que la calidad arraigue a todos los niveles.

La coherencia de los principales responsables con todo lo que se ha dicho en las sesiones de formación, que generaron conocimiento, y con los trabajos de sensibilización, que generaron conciencia, es vital para la cultura de calidad.

Crear una cultura de calidad no es fácil, requiere tiempo y esfuerzo. Pero se destruye fácilmente en un segundo… Las personas responden al comportamiento de sus jefes. Si mi jefe se implica, yo también, si mi jefe no se implica, yo tampoco…

Proponer acciones imposibles de cumplir, distorsionar la realidad para que diga lo que yo quiero que diga, o definir un procedimiento de trabajo y luego hacer que se incumpla, son ejemplos claros (y lamentablemente habituales) de incoherencias y contradicciones que destruyen una cultura de calidad.

Tres fuentes principales de coherencia para crear una cultura de calidad en todas las personas de la organización

• Implicación de la alta dirección: Define objetivos, asigna recursos y controla resultados. Involucrada en el cumplimiento de las políticas de calidad. Con conocimiento de sistemas y procedimientos. Analiza sistemáticamente todo lo que afecta al rendimiento de procesos y calidad de productos.
• Implicación del Senior Management: Trabajo conjunto de Quality Assurance con todos los responsables de departamentos para encontrar puntos débiles e implementar planes de mejora. Cultura de colaboración abierta. No castigar el error. Fomentar la participación y la escucha activa. Seguimiento hasta la resolución efectiva de los problemas detectados.
• Implicación de los jefes directos: Apoyo explícito y visible de los responsables directos a conceptos y procedimientos de calidad. Implicación real y sincera en resolución de problemas día a día.