12 y 13 de mayo
Una reciente Warning Letter a un fabricante estadounidense pone de relieve fallos significativos en el laboratorio de control de calidad. El caso refleja problemas sistémicos en la gestión de datos, la liberación de lotes y la supervisión del laboratorio, y ofrece lecciones relevantes de cumplimiento GMP. Las Warning Letters de FDA Las Warning Letter de … Leer más
La industria farmacéutica atraviesa una transformación sin precedentes y las tecnologías modernas en la fabricación medicamentos tienen un papel fundamental. Durante décadas, la producción de medicamentos se apoyó en procesos por lotes, infraestructuras rígidas y controles de calidad realizados principalmente al final del ciclo. Hoy en día, la presión regulatoria, la necesidad de eficiencia y … Leer más
En la industria farmacéutica, la revisión del Audit Trail, dentro del requisito de asegurar la integridad de los datos, se ha convertido en el núcleo de cualquier sistema de calidad. No se trata solo de cumplir con un requisito regulatorio, sino de garantizar la confiabilidad de la información que sustentan la liberación de lotes, la … Leer más
El Audit Trail y la gestión de los datos generados por los sistemas informatizados, constituyen un pilar crítico para garantizar la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. Dentro del marco de las EU GMP, el Anexo 11 —relativo a los sistemas informatizados— dedica un apartado específico al Audit Trail (Punto … Leer más
La MHRA (UK) emitió una Alerta GMP por integridad de datos (GMP Non-Compliance Report) a una planta farmacéutica en India, tras una inspección oficial que detectó deficiencias críticas y mayores en el cumplimiento de los requisitos GMP. Como resultado, la planta perdió su certificado GMP para productos no esenciales. Alerta GMP: Hallazgos críticos: Integridad de … Leer más
La FDA emitió otra Warning Letter relacionada con violaciones a la integridad de datos y con los análisis con HPLC, esta vez a Cosmaceutical Research Lab Inc., un laboratorio canadiense fabricante de productos OTC. Inyecciones adicionales sin un propósito claramente identificado La FDA detectó que la compañía inyectaba muestras con la intención de obtener un … Leer más
La contaminación cruzada y la validación de la limpieza han jugado un papel importante en el entorno de GMP durante mucho tiempo. Desde hace algunos años, los límites de exposición basados en la salud se han agregado como una posible alternativa. La OMS/WHO ha emitido un borrador de directriz sobre este tema. El título del … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a Altaire Pharmaceuticals, Inc., un fabricante estadounidense de preparaciones oftálmicas estériles, por encontrar numerosas deficiencias graves relacionadas con la integridad de datos en la monitorización ambiental y en el laboratorio de control, los procedimientos de vestuario, la simulación del llenado aséptico y el mantenimiento y limpieza de equipos de … Leer más
Un laboratorio farmacéutico estadounidense ha recibido una Warning Letter de la FDA debido a partículas extrañas en una solución para uso oral, y especialmente con respecto a la gestión que realizó de este incidente. Además, se observaron deficiencias adicionales durante la inspección, tales como errores en la evaluación de los datos de HPLC y la … Leer más
Sistemas informáticos simples como los medidores de pH o los comprobadores de integridad de filtros, ¿Necesitan también incluirse en la gestión de integridad de datos del laboratorio? Como regla general, todos los datos relevantes para las GMP deben documentarse. Y no importa si estos datos son generados por sistemas grandes y complejos o por sistemas … Leer más
