La MHRA (UK) emitió una Alerta GMP por integridad de datos (GMP Non-Compliance Report) a una planta farmacéutica en India, tras una inspección oficial que detectó deficiencias críticas y mayores en el cumplimiento de los requisitos GMP.
Como resultado, la planta perdió su certificado GMP para productos no esenciales.
Alerta GMP: Hallazgos críticos: Integridad de datos y contaminación
1. Falta de integridad de los datos
Se observaron registros manipulados, con datos ingresados en horarios donde el personal no se encontraba en planta. Esta práctica viola los principios de integridad de datos (ALCOA+) y compromete la trazabilidad de las operaciones farmacéuticas.
2. Riesgo de contaminación del producto
La MHRA detectó el uso de materiales potencialmente peligrosos, como juntas de PTFE (politetrafluoroetileno) recubiertas con asbesto en equipos cercanos al producto. Esta práctica representa un grave riesgo para la calidad del medicamento y la seguridad del paciente.
Deficiencias mayores: instalaciones y procesos
Además de los hallazgos críticos, se identificaron deficiencias mayores en las siguientes áreas:
- Diseño de instalaciones: Diferenciales de presión alterados sin control de cambios.
- Validaciones de limpieza: Métodos insuficientes para garantizar la ausencia de contaminantes cruzados.
- Mantenimiento: Equipos críticos (como reactores con recubrimiento de vidrio) sin pruebas de integridad tras varias intervenciones.
Acciones regulatorias tomadas por la MHRA
Tras la inspección, la MHRA tomó varias decisiones regulatorias:
- Retiró el certificado GMP para la fabricación general.
- Emitió un certificado restringido solo para productos críticos sin alternativas terapéuticas.
- Emitió un informe oficial de no conformidad publicado en la base de datos EudraGMDP.
- Recomendó una evaluación de riesgos a los titulares de autorización de comercialización.
Alerta GMP por integridad de datos: Impacto para la empresa
La planta de India fabricaba medicamentos para los mercados del Reino Unido y la UE. Esta situación limitó sus exportaciones y generó restricciones comerciales y reputacionales.
Además, otra planta de la misma empresa en otra localidad también fue objeto de alertas regulatorias por parte de la MHRA y la FDA.
Plan de acción y medidas correctivas
La empresa implementó acciones correctivas para recuperar la confianza regulatoria, incluyendo:
- Refuerzo de los controles de integridad de datos.
- Actualización de procedimientos de limpieza y mantenimiento.
- Contratación de consultores GMP externos para remediación.
ASINFARMA y el cumplimiento de GMP
Este caso subraya la importancia de:
- Garantizar la integridad de los datos en todos los procesos documentales.
- Eliminar materiales no aptos que puedan poner en riesgo la calidad del producto.
- Realizar revisiones periódicas del estado de instalaciones y servicios.
- Aplicar un sistema robusto de control de cambios y validaciones.
La transparencia documental, la cultura de cumplimiento y la mejora continua son pilares esenciales para evitar sanciones regulatorias.
En ASINFARMA somos expertos en integridad de datos, procesos farmacéuticos, instalaciones, servicios y equipos de fabricación, validación de procesos y limpiezas, y en optimizar el sistema de calidad farmacéutico.
