Un laboratorio farmacéutico estadounidense ha recibido una Warning Letter de la FDA debido a partículas extrañas en una solución para uso oral, y especialmente con respecto a la gestión que realizó de este incidente. Además, se observaron deficiencias adicionales durante la inspección, tales como errores en la evaluación de los datos de HPLC y la integridad de los datos en el laboratorio de control.

El laboratorio había identificado partículas extrañas durante el proceso de llenado de una solución oral, las unidades se filtraron, se inspeccionaron visualmente y el lote se liberó. La FDA critica una insuficiente investigación sobre el tipo y la fuente de las partículas, y su efecto sobre la calidad del producto.

En la investigación de la desviación, el fabricante declaró como causa, las toallitas utilizadas durante la limpieza del equipo. Sin embargo, la investigación de la desviación no se completó antes de que se aprobara el lote, ni, según la FDA, hubo evidencia de que las toallitas fueran la fuente real de las partículas extrañas.

En consecuencia, las medidas tomadas por el fabricante para examinar las muestras retenidas y no utilizar estas toallitas en el futuro también fueron insuficientes. Como resultado de la inspección, el fabricante retiró posteriormente el lote en cuestión.

La FDA espera ahora, entre otras cosas, un examen científico de las partículas que se habían encontrado en los productos, incluidos análisis microscópicos y químicos.

Además, la FDA espera una evaluación independiente de los documentos de fabricación de los últimos cuatro años, para evaluar si contienen desviaciones que no condujeron a una investigación CAPA, así como las medidas apropiadas que deben tomarse.

La FDA también encontró que la compañía había realizado incorrectamente la evaluación de los datos de cromatografía HPLC. Los picos se integraron de tal manera que no se pudieron detectar los resultados OOS de impurezas con tiempos de retención similares. La compañía había identificado este problema previamente, y había realizado un curso de capacitación sobre cómo analizar correctamente los datos de HPLC. Sin embargo, la interpretación se realizó incorrectamente. La FDA encontró varios otros casos en los que el análisis de los datos de HPLC también se realizó incorrectamente. La respuesta de la compañía, de mejorar el método, y la afirmación de que el método de análisis tuvo poco efecto debido a que los lotes afectados habían sido retirados posteriormente, no fue suficiente para la FDA.

El tema de la integridad de los datos condujo a otro hallazgo de inspección en el laboratorio. Según la FDA, los datos de inspección no están suficientemente protegidos contra la manipulación o eliminación. Por ejemplo, los empleados de control de calidad tienen derechos de administrador en los sistemas HPLC, y los datos se pueden cambiar o eliminar sin un audit trail.

Aquí puedes encontrar la Warning Letter de la FDA.