12 y 13 de mayo
La FDA acaba de editar un importante documento sobre uso de aplicaciones tecnológicas emergentes para la innovación y la modernización farmacéutica (Guidance for Industry: Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization) En la versión final de esta guidance, que estaba en borrador desde 2015, la FDA llama a los laboratorios farmacéuticos a … Leer más
Los días 17, 18 y 19 de Abril de 2018 realizaremos el Programa Master Flexibilidad regulatoria y reducción de categoría en el tipo de variaciones, donde estudiaremos la aplicación real de QbD en la fabricación y registro de medicamentos, y presentaremos la primera variación de registro utilizando QbD, que ha sido aprobada en España por … Leer más
En la Parte 1 hemos hablado de los riesgos asociados a la estrategia tradicional de validación y transferencia de métodos analíticos, y planteado la posibilidad de aplicar los conceptos de QbD y de validación de procesos de fabricación a los métodos analíticos.
En la Parte 2 vamos a desarrollar el posible marco para utilizar QbD en el ciclo de vida de un método analítico.
El Seminario será los días 24 y 25 de Noviembre 2016 en Santiago (Chile) y está abierto a todos los profesionales de Latinoamérica que desarrollen su actividad en la industria farmacéutica.
Aquí puedes ver un trailer con el contenido detallado del Seminario:
La EMA está revisando el Anexo 17: Parametric Release. La version actual se focaliza solamente en la aplicación de la liberación paramétrica a la liberación de rutina de productos esterilizados de forma terminal, eliminado el requisito de realizar un test de esterilidad cuando se demuestra que se han alcanzado exitosamente las condiciones de esterilización predeterminadas … Leer más
Nos dicen que lo que no está escrito no existe…, pero el sólo hecho de estar escrito no significa que sea efectivo…, y la principal obligación de nuestro sistema de calidad es que sea efectivo..! Redacción gráfica de PNT’s/SOP’s farmacéuticos El 04 de Mayo en Barcelona, y el 05 de Mayo en Madrid, aprenderemos a … Leer más
¿Qué tipos de evaluaciones de riesgo pueden ser incluidas en una presentación regulatoria? La determinación corresponde al propio solicitante, sin embargo, hay que tener en cuenta que esta información puede ser útil para ayudar al revisor a determinar cómo se han seleccionado la formulación, el proceso de fabricación y los controles específicos. Por ejemplo, las … Leer más
Trailer Estadistica avanzada, aplicada a la industria farmacéutica de Fernando Tazón Alvarez Conocer, estudiar y aplicar la herramientas quimiométricas de análisis univariable y multivariable Extraer información relevante de los procesos y productos farmacéuticos Comprender la relación entre la quimiometría y los conceptos de PAT y QbD Descárgate ahora el programa completo.
Los retos a los que día a día nos enfrentamos todos los que desarrollamos nuestra actividad profesional en la industria farmacéutica, son cada vez más complejos y exigentes, y requieren una preparación y unos conocimientos que hacen necesario que nos mantengamos actualizados permanentemente. El PROGRAMA DE FORMACIÓN 2014 está diseñado para proporcionar a los profesionales … Leer más
