Reducci贸n de categor铆a en el tipo de variaci贸n de un registro

 

Los d铆as 17, 18 y 19 de Abril de 2018 realizaremos el Programa Master Flexibilidad regulatoria y reducci贸n de categor铆a en el tipo de variaciones, donde estudiaremos la aplicaci贸n real de QbD en la fabricaci贸n y registro de medicamentos, y presentaremos la primera variaci贸n de registro utilizando QbD, que ha sido aprobada en Espa帽a por la AEMPS (Detalle de todo el proceso completo de desarrollo, validaci贸n y presentaci贸n del Dossier).

El Programa Master est谩 compuesto por 3 cursos de especializaci贸n:

Curso 1: Quality by Design aplicado al desarrollo y la validaci贸n de procesos

An谩lisis de los criterios ICH Q8 y QbD, y aplicaci贸n pr谩ctica a la validaci贸n de procesos

Estudiaremos como aplicar ICH Q8/QbD para obtener flexibilidad regulatoria

  • Dise帽ar la calidad farmac茅utica en relaci贸n con ICH Q9 e ICH Q10
  • Claves del nuevo desarrollo farmac茅utico: QTPP
  • Puntos cr铆ticos para dise帽ar la calidad: CQAs, CMAs, CPPs, KPPs
  • Establecer la estrategia de control y definici贸n del Espacio de Dise帽o
  • WORKSHOP: Aplicaci贸n pr谩ctica a la validaci贸n de procesos
  • Etapa 1: Dise帽o del proceso
  • Etapa 2: Cualificaci贸n del proceso
  • Etapa 3: Verificaci贸n continuada del proceso

 

Curso 2: Presentaci贸n de una variaci贸n de registro por Quality by Design (Primera parte)

La primera variaci贸n de registro utilizando QbD aprobada por la AEMPS

Redise帽o de un producto actual (legacy product) aplicando QbD

  • Definici贸n del proyecto de variaci贸n, objetivos y QTPP
  • Alineaci贸n con AEMPS
  • Identificaci贸n de CQAs y valoraci贸n de riesgos
  • Identificaci贸n de etapas, variables y niveles de estudio por variable
  • Caracterizaci贸n del proceso, ensayos multivariables y DoE
  • An谩lisis de respuestas, relaci贸n entre variables de entrada y caracter铆sticas del producto
  • Ecuaci贸n de regresi贸n y superficie de respuesta

 

Curso 3: Presentaci贸n de una variaci贸n de registro por Quality by Design (Segunda parte)

Confecci贸n del dossier de registro y presentaci贸n en la AEMPS

  • Definici贸n de estrategia Scale-Up
  • Establecimiento de la estrategia de control: Especificaciones, l铆mites
  • Identificaci贸n del espacio de dise帽o
  • Validaci贸n del proceso: PPQ
  • Presentaci贸n del dossier de registro en la AEMPS
  • Protocolo de comparabilidad
  • Respuesta regulatoria en funci贸n del tipo de modificaci贸n solicitada
  • Protocolo de gesti贸n de cambios post-aprobaci贸n

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