Los días 17, 18 y 19 de Abril de 2018 realizaremos el Programa Master Flexibilidad regulatoria y reducción de categoría en el tipo de variaciones, donde estudiaremos la aplicación real de QbD en la fabricación y registro de medicamentos, y presentaremos la primera variación de registro utilizando QbD, que ha sido aprobada en España por la AEMPS (Detalle de todo el proceso completo de desarrollo, validación y presentación del Dossier).

El Programa Master está compuesto por 3 cursos de especialización:

Curso 1: Quality by Design aplicado al desarrollo y la validación de procesos

Análisis de los criterios ICH Q8 y QbD, y aplicación práctica a la validación de procesos

Estudiaremos como aplicar ICH Q8/QbD para obtener flexibilidad regulatoria

  • Diseñar la calidad farmacéutica en relación con ICH Q9 e ICH Q10
  • Claves del nuevo desarrollo farmacéutico: QTPP
  • Puntos críticos para diseñar la calidad: CQAs, CMAs, CPPs, KPPs
  • Establecer la estrategia de control y definición del Espacio de Diseño
  • WORKSHOP: Aplicación práctica a la validación de procesos
  • Etapa 1: Diseño del proceso
  • Etapa 2: Cualificación del proceso
  • Etapa 3: Verificación continuada del proceso

 

Curso 2: Presentación de una variación de registro por Quality by Design (Primera parte)

La primera variación de registro utilizando QbD aprobada por la AEMPS

Rediseño de un producto actual (legacy product) aplicando QbD

  • Definición del proyecto de variación, objetivos y QTPP
  • Alineación con AEMPS
  • Identificación de CQAs y valoración de riesgos
  • Identificación de etapas, variables y niveles de estudio por variable
  • Caracterización del proceso, ensayos multivariables y DoE
  • Análisis de respuestas, relación entre variables de entrada y características del producto
  • Ecuación de regresión y superficie de respuesta

 

Curso 3: Presentación de una variación de registro por Quality by Design (Segunda parte)

Confección del dossier de registro y presentación en la AEMPS

  • Definición de estrategia Scale-Up
  • Establecimiento de la estrategia de control: Especificaciones, límites
  • Identificación del espacio de diseño
  • Validación del proceso: PPQ
  • Presentación del dossier de registro en la AEMPS
  • Protocolo de comparabilidad
  • Respuesta regulatoria en función del tipo de modificación solicitada
  • Protocolo de gestión de cambios post-aprobación