En la Parte 1 de este post hemos detallado algunas diferencias entre las GMP de la Unión Europea y las de la FDA, a pesar de la gran similitud que existe entre ambas regulaciones. En esta segunda parte veremos algunos ítems específicos de la Unión Europea, que no están reflejados en las GMP de la … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter al laboratorio canadiense Cellex-C International, Inc, donde criticó que antes de la liberación al mercado, no se realizaban todos los ensayos para demostrar el total cumplimiento con las especificaciones, en todos los lotes fabricados y en todos los principios activos utilizados. La respuesta del laboratorio fue que los ensayos … Leer más
El 01 Noviembre 2017 ha entrado en vigor el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (Mutual Recognition Agreement – MRA) entre FDA y Europa, para las inspecciones de cumplimiento de GMP a fabricantes de medicamentos de uso humano. La fase inicial de este acuerdo comienza con el reconocimientos de 8 estados miembros de la Unión Europea, y … Leer más
El acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA -Mutual Recognition Agreement) firmado entre la Unión Europea y los Estados Unidos, no implica que la presión de la inspección GMP vaya a disminuir debido al reconocimiento de inspecciones entre EMA y FDA. Puede significar todo lo contrario si consideramos las consecuencias, para el mercado estadounidense, de una inspección … Leer más
La FDA y la EMA finalmente han cerrado el acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA -Mutual Recognition Agreement) que llevaba en discusión desde los años noventa. ¿Esto significa que ya no habrá más inspecciones de FDA en Europa? Parece que sí, pero con algunos matices. Según el MRA, cada administración reconoce como válido el sistema de … Leer más
La cualificación de un proveedor es más que una auditoría, podemos verla como una herramienta de control de riesgos. Una herramienta capaz de proporcionar un nivel adecuado de confianza en que proveedores, comercializadores y terceros subcontratados son capaces de proporcionar una calidad en materiales, componentes y servicios, que cumpla consistentemente con los requisitos regulatorios. Hay … Leer más
La nueva guía de validación de procesos de FDA (es efectiva desde Enero de 2011 por lo que ya no es muy correcto seguir llamándola “nueva”), pone un gran énfasis en el uso de la estadística en el contexto de la validación de procesos. Hasta ahora habían sido pocas las deficiencias de inspección relacionadas con … Leer más
Muchas empresas farmacéuticas utilizan a empresas de servicios para realizar las auditorías a sus fabricantes de APIs. Ahora la EMA a puesto el punto de mira sobre los informes resultantes de esas auditorías. ¿Cómo debe evaluarse ese informe?, ¿Cuáles son las expectativas que tienen los inspectores sobre el contenido de esos informes? La EMA ha … Leer más
Pocos temas relacionados con el entorno GMP han dado tanto que hablar como el de la Written Confirmation, ya que a partir del 02 de Julio de 2013 deben llegar acompañados de ella todos los APIs fabricado fuera de la EU, o no podrán ser importados. Pero hay dos excepciones a este requisito: La primera … Leer más
En el post anterior “Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 1/2)” dimos una serie importante de aclaraciones sobre la exigencia reglamentaria de que cada importación de un API debe ir acompañada de una confirmación por escrito (Written Confirmation). En esta segunda parte continuaremos con más aclaraciones sobre esta nueva normativa. Para … Leer más