La FDA y la EMA finalmente han cerrado el acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA -Mutual Recognition Agreement) que llevaba en discusión desde los años noventa. ¿Esto significa que ya no habrá más inspecciones de FDA en Europa? Parece que sí, pero con algunos matices.
Según el MRA, cada administración reconoce como válido el sistema de inspección GMP de la otra. Esto significa que el cumplimiento de GMP en cada país será revisado por su propia autoridad de inspección y los resultados pueden ser utilizados por la otra. Inspecciones de un país en otro, solo serán en casos excepcionales.
La UE ya tiene MRA’s con otros países (Australia, Canadá, Japón, Suiza y Nueva Zelanda), pero el acuerdo con USA llevaba en discusión muchos años debido a las grandes diferencias entre los dos sistemas jurídicos, la comunicación de los resultados detallados de cada inspección, y las dudas de la FDA sobre la consistencia de calidad de las inspecciones entre los diferentes países de la Unión Europea.
El actual procedimiento contempla la posibilidad de que una autoridad sanitaria suspenda el reconocimiento de la otra, aunque pide que este derecho se ejerza de manera objetiva y razonada. Habrá que ver como esto evoluciona en la práctica, ya que en caso de suspenderse el reconocimiento por una parte, ya no estará obligada a aceptar documentos GMP oficiales de la otra.
El actual acuerdo incluye solamente medicamentos y APIs, no incluye sangre, plasma, tejidos ni órganos, ni inmunológicos veterinarios, y entrará en vigor el 01 de Noviembre de 2017.
Aquí podéis consultar la información de la EMA y aquí la información de la FDA
