La calificación de un proveedor es más que una auditoría, podemos verla como una herramienta de control de riesgos. Una herramienta capaz de proporcionar un nivel adecuado de confianza en que proveedores, comercializadores y terceros subcontratados son capaces de proporcionar una calidad en materiales, componentes y servicios, que cumpla consistentemente con los requisitos regulatorios.

Hay mucha legislación que regula la cualificación de los proveedores.

Según la Directiva EU 2001/83/EC:

La solicitud de autorización de comercialización debe ir acompañada de una confirmación escrita de que el fabricante del medicamento ha verificado, mediante la realización de auditorías, que el fabricante del principio activo cumple los principios y directrices de las GMP.

El titular de una autorización de fabricación y/o de importación esta obligado a utilizar únicamente principios activos que hayan sido fabricadas siguiendo GMP y distribuidas siguiendo GDP. Los principios activos sólo se pueden importar si han sido fabricados con un estándar GMP equivalente al establecido por la Unión Europea, demostrable mediante una confirmación por escrito (Written Confirmation).

Según el Capitulo 5 de las GMP EU:

Las auditorías a fabricantes y distribuidores de principios activas deben tener un alcance y una duración adecuadas para garantizar que se ha hecho una valoración completa de los requisitos GMP y GDP. En el informe se debe reflejar plenamente lo que se hizo y lo que se vio durante la auditoría, con todas las posibles deficiencias claramente identificadas.

Todas las acciones correctivas y preventivas requeridas se deben implementar, y se deben realizar auditorías adicionales, a intervalos definido por el proceso de gestión del riesgo de calidad, para garantizar el mantenimiento del estado de control.

Los proveedores de materiales de acondicionamiento primario e impreso deben recibir una atención similar a la de los proveedores de materiales de partida.

Según el Capitulo 7 de las GMP EU:

El dador del contrato (Contract Giver) tiene que asegurar el control de las actividades subcontratadas, incorporando principios de gestión del riesgo, e incluyendo revisiones continuas de calidad del contratista (Contract Acceptor).

Las auditorías son una muy buena herramienta para evaluar la legalidad, idoneidad y competencia del contratista. El nuevo Capítulo 7 fue diseñado obviamente para intensificar el control de los proveedores por parte de los laboratorios, y para extender esos controles a los subcontratistas.

Según el Anexo 6 de las GMP EU:

El titular de la autorización de fabricación es el responsable legal de la cualificación de los proveedores, de hecho, la cualificación de proveedores es una de las responsabilidades de la persona cualificada (QP – Qualified Person)

La persona cualificada es responsable de certificar la calidad del producto farmacéutico para su puesta en el mercado, y por lo tanto, se hace responsable de garantizar que todos los aspectos de la cadena de suministro se hayan realizado cumpliendo las GMP.

Adicionalmente, en el Capítulo 2 de las GMP EU se indica que los responsables de producción, control de calidad y garantía de calidad comparten la responsabilidad de aprobar y supervisar a los proveedores de materiales.

Es mucha la información disponible, pero en definitiva, ¿Qué es lo que tenemos que hacer?

En un proceso de calificación de proveedores, lo primero que tenemos que hacer es especificar los requisitos regulatorios del material o servicio que nos va a proporcionar, y del producto farmacéutico al que estará destinado.

Al planificar y ejecutar la auditoría, no debemos olvidar que nuestro objetivo final es demostrar que el proveedor es capaz de cumplir con nuestros requisitos y especificaciones de usuario.

Un concepto importante que debemos tener siempre en cuenta, es que una auditoría exitosa no es el final del proceso de calificación.

Debemos asegurar, durante todo el tiempo que estemos recibiendo el producto o servicio contratado, que el proveedor continúa cumpliendo con los requisitos regulatorios, y que el producto o servicio que nos proporciona sigue teniendo el nivel de calidad que hemos especificado.

Es necesario conocer y valorar cualquier cambio que pueda suponer un riesgo para el cumplimiento de nuestros requisitos, que quiera hacer el proveedor en sus instalaciones, procesos o controles. Para eso, debemos implementar un sistema que asegure que cualquier cambio que quiera realizar el proveedor, que pueda tener un impacto en su estado de cumplimiento GMP o en los parámetros de producción o control de nuestro producto, nos lo comunique antes de implementarlo, y se acuerde formalmente la manera de realizarlo.

El proveedor también debe notificarnos inmediatamente si descubre cualquier desviación o no conformidad en su proceso, o si recibe cualquier reclamación relacionada con los productos o servicios que nos proporciona, para que podamos valorarlo, y si es necesario, definir las acciones a tomar en cada caso.

El uso de brokers en la compra de materias primas

Algunas materias primas sólo están disponibles a un costo razonable si se compran a través de un intermediario (broker).

Si el material es crítico para el proceso, como un principio activo o un excipiente clave, esto genera una complejidad adicional al proceso de cualificación del proveedor, y tanto Quality Assurance como RRAA deben participar activamente en la valoración de los posibles riesgos de esta situación, y en la decisión de las medidas de seguridad necesarias, antes de que se realice ningún pedido.