12 y 13 de mayo
En la Parte 1 de esta serie de posts hablaba de los Sistemas de Gestión de Calidad que necesita la Industria Farmacéutica actual y en la Parte 2, de la Gestión de Desviaciones e Investigaciones. Hasta ahora, nuestro sistema de calidad ha funcionado correctamente y ha detectado y corregido los problemas internamente (antes de que … Leer más
En la Parte 1 de esta serie de posts hablaba de los Sistemas de Gestión de Calidad que necesita la Industria Farmacéutica moderna. Uno de los componentes más importantes de esos sistemas de calidad es la manera de gestionar las incidencias y las desviaciones. La Gestión de Incidencias y Desviaciones es un componente muy importante … Leer más
La industria farmacéutica se enfrenta diariamente a retos complejos como consecuencia del minucioso análisis al que la someten las administraciones sanitarias, la caducidad de las patentes de sus productos, las fusiones y adquisiciones de laboratorios y los continuos recortes de costes y recursos. Para enfrentarse a estos retos son necesarios sistemas de gestión ágiles y … Leer más
FDA realiza cada año numerosas inspecciones de cumplimiento GMP a fabricantes de medicamentos humanos, alrededor de 1.200 en USA y de 200 en el exterior. Clasifican las desviaciones que encuentran como de “moderate significance” cuando la compañía debe introducir algunos cambios y de “regulatory actions” cuando está indicado un seguimiento de FDA como en el … Leer más
Durante muchos años, casi 30 ya, la cGMP Guide de FDA era considerada como difícilmente modificable. Han ido editándose numerosos documentos guía complementarios, pero el CFR nunca ha sido cambiado. Actualmente FDA está planeando nuevamente la actualización de la ley. Como primer paso, ha decicido retirar un documento que circulaba desde 1996, llamado «proposed rule», … Leer más
Un año más, y ya van cinco, organizamos la Jornada de Normes de Correcta Fabricació de Medicaments de la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, Direcció General de Recursos Sanitaris, Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Este año sin embargo hay algo especial que celebrar, se cumplen los 10 años de experiencia … Leer más
La cualificación de proveedores está siendo cada vez más importante para las autoridades sanitarias de la EU en las inspecciones de cumplimiento de normas. John Taylor, Jefe de Grupo de MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – UK), enfatiza en que el objetivo más importante de la cualifiación de proveedores, es aportar un apropiado … Leer más
