En la Parte 1 de este post hemos detallado algunas diferencias entre las GMP de la Unión Europea y las de la FDA, a pesar de la gran similitud que existe entre ambas regulaciones. En esta segunda parte veremos algunos ítems específicos de la Unión Europea, que no están reflejados en las GMP de la FDA.
Control de la contaminación
La revisión de 2015 de los capítulos 3 y 5 de las GMP EU, se enfocó mucho en el control de la contaminación cruzada.
Los principales cambios en el capítulo de instalaciones y equipos se refieren a medidas para evitar contaminación, y están estrechamente relacionados con la revisión del capítulo de producción, y con la guía que establece límites de exposición basados en salud para identificar los riesgos en la fabricación de medicamentos en instalaciones compartidas (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012), donde se solicita una evaluación basada en datos toxicológicos.
Esto significa que las instalaciones dedicadas solo son necesarias si los riesgos identificados no se pueden controlar utilizando medidas técnicas u organizativas adecuadas.
En general, la Unión Europea requiere una estrategia documentada, que utilice los principios de la gestión de riesgos para la calidad (QRM – Quality Risk Management), para evaluar y controlar los riesgos de contaminación y de contaminación cruzada.
Trazabilidad de la cadena de suministros
La cualificación de proveedores es una obligación legal del titular de la autorización de comercialización en la Unión Europea.
Al solicitar una autorización de comercialización, todos los proveedores de principios activos deben estar auditados y cualificados por el fabricante. Y este es el comienzo de una calificación continua.
La Unión Europea requiere que el fabricante de un medicamento audite el cumplimiento de GMP en las instalaciones de fabricación y distribución de los fabricantes de los principios activos.
También requiere que titular de la autorización de comercialización sea responsable, antes de iniciar las actividades, de evaluar la legalidad, idoneidad y competencia de cualquier fabricante subcontratado, y que debe supervisar y revisar su rendimiento.
La Persona Cualificada en la Unión Europea debe garantizar que se han llevado a cabo todas las auditorías a los sitios involucrados en la fabricación y control de medicamentos y en la fabricación de sustancias activas, y que los informes de esas auditoría están disponibles para la cualificación de los proveedores.
GMP para excipientes
En la Unión Europea existe, desde el 19 de marzo de 2015, una Guía para proveedores de excipientes farmacéuticos, donde de definen las directrices para realizar una evaluación de riesgos formal, que determine las buenas prácticas de fabricación apropiadas para excipientes de medicamentos para uso humano.
Se espera que los titulares de la autorización de fabricación realicen una evaluación de riesgos para evaluar cualquier riesgo asociado con el fabricante/proveedor del excipiente, a fin de definir los controles GMP adecuados, y una clasificación del perfil de riesgo del fabricante para la cualificación del proveedor.
