El acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA -Mutual Recognition Agreement) firmado entre la Unión Europea y los Estados Unidos, no implica que la presión de la inspección GMP vaya a disminuir debido al reconocimiento de inspecciones entre EMA y FDA. Puede significar todo lo contrario si consideramos las consecuencias, para el mercado estadounidense, de una inspección GMP de la Unión europea.

En el marco del MRA, aceptar un documento oficial GMP significa confiar en las conclusiones prácticas de ese documento. Un Informe de incumplimiento (Non-Compliance Report) es un documento oficial GMP. Si una autoridad de la UE declara un incumplimiento GMP en el EudraGMDP, la FDA utilizará esta evaluación y tomará medidas contra la instalación en cuestión. En algunos casos, esas medidas podrían conducir a una alerta de importación, es decir, a una parada de importación para el mercado estadounidense.

La FDA también puede hacer sus propias inspecciones

La FDA primero preguntará a la autoridad competente de la UE, cuando se realizó la última inspección GMP en la planta en cuestión, y qué deficiencias GMP se encontraron. Si no hay disponible un informe de inspección reciente, la FDA puede solicitar una inspección adicional, o realizar la inspección ella misma.

Las autoridades sanitarias europeas tiene un plazo de 15 días para confirmar si realizarán la inspección en caso de que sea solicitada, y si deciden no hacerla, la FDA tiene derecho a realizar su propia inspección, en la que los europeos pueden estar presentes.

Autoridades europeas reconocidas por la FDA

Todavía no hay una lista oficial de autoridades europeas reconocidas, y según el MRA, si al 1 de noviembre la FDA no ha completado las evaluaciones de al menos ocho autoridades de los Estados miembros, la aplicación de los acuerdos se aplazará hasta la fecha en que la FDA las tenga terminadas.