12 y 13 de mayo
El Comité de Expertos del capítulo general de Microbiología de la USP, propuso una revisión del capítulo <1112> Aplicación de la determinación de la actividad de agua a productos farmacéuticos no estériles. Reducción de las pruebas microbianas justificada con una evaluación de riesgos La actividad de agua (Water activity – Aw) no es lo mismo … Leer más
La calificación de proveedores es una parte fundamental de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP). Como parte integrante de su sistema de gestión de la calidad, los laboratorios deben tener implementados procedimientos de homologación, calificación y recalificación de proveedores, y en este proceso normalmente se pueden utilizar … Leer más
Cuando se redactaron las GMP nadie pensó en una pandemia ni nada parecido, por lo que los requisitos para realizar auditorías in situ son claros: «el titular de la autorización de fabricación deberá verificar el cumplimiento de GMP y GDP mediante auditorías en los lugares de fabricación y distribución«. Evaluaciones a distancia, como las entendemos … Leer más
Los temas de calificación y auditoría a proveedores no son nuevos, forman parte desde hace mucho tiempo del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS – Pharmaceutical Quality System). Por lo tanto, es sorprendente que esto todavía dé lugar a observaciones en las inspecciones GMP. Esto ha sucedido recientemente en un laboratorio de USA que fue inspeccionado … Leer más
Una Warning Letter es una carta de advertencia oficial, que la FDA envía a las empresas afectadas como consecuencia de una inspección fallida, donde se describen todas las deficiencias detectadas por los investigadores de la agencia. Antes de emitir una Warning Letter, la FDA solicita a la compañía que comente las deficiencias que se encontraron … Leer más
La FDA emitió otra Warning Letter relacionada con violaciones a la integridad de datos y con los análisis con HPLC, esta vez a Cosmaceutical Research Lab Inc., un laboratorio canadiense fabricante de productos OTC. Inyecciones adicionales sin un propósito claramente identificado La FDA detectó que la compañía inyectaba muestras con la intención de obtener un … Leer más
La cualificación de proveedores es mucho más que hacer una auditoría, es una herramienta de evaluación de riesgos. Debe proporcionar un nivel adecuado de confianza, de que los proveedores, vendedores y contratistas puedan suministrar una calidad constante de materiales, componentes y servicios, conformes con los requisitos regulatorios. Un proceso integrado de cualificación de proveedores también … Leer más
Un importante requisito GMP es cualificar a los proveedores, para lo que normalmente se realiza una auditoría. Esta auditoría ¿Podría hacerse de forma remota o virtual, en lugar de tener que desplazarse a sus instalaciones? Una auditoría remota o virtual puede hacerse a través de diferentes canales de comunicación como videollamada u otras opciones tecnológicas. … Leer más
La FDA, en una inspección en USA a una planta de producción aséptica de medicamentos inyectables, encontró una serie de deficiencias que cuestionaban la garantía de calidad y esterilidad de los productos fabricados. Las principales deficiencias estaban relacionadas con las instalaciones, que no cumplían con los requisitos de separación de zonas. La zona ISO 5 … Leer más
En la Parte 1 de este post hemos detallado algunas diferencias entre las GMP de la Unión Europea y las de la FDA, a pesar de la gran similitud que existe entre ambas regulaciones. En esta segunda parte veremos algunos ítems específicos de la Unión Europea, que no están reflejados en las GMP de la … Leer más
