A toda nueva solicitud de autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, se debe adjuntar una Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA – Environmental Risk Assessment), que debe realizarse siguiendo las indicaciones de la “Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use” de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El … Leer más
La FDA ha abierto un nuevo portal donde tenemos acceso a una base de datos con los nombres y direcciones de las instalaciones que ha inspeccionado, la fecha de inspección, el tipo de producto y la clasificación final que han obtenido. Lo más importante de la información disponible en esta web, es que incluye un … Leer más
Hoy en día, la producción y distribución de APIs se basa solamente en la interconexión a nivel mundial. Los pasos intermedios en la fabricación de un API (por ejemplo, micronización, granulación, esterilización, reenvasado, etc.), suelen tener lugar en diferentes lugares, y la trazabilidad completa de esta cadena hasta el fabricante original de los materiales de … Leer más
La FDA publicó la versión definitiva de un documento con sus prioridades estratégicas, donde define las líneas generales de los objetivos que guiarán a sus 12.000 empleados hasta el año 2015. No es ningún secreto que las responsabilidades de la FDA han incrementado significativamente en los últimos años, por lo que la Agencia está convencida … Leer más
El Consejo de la Unión Europea ha adoptado formalmente la nueva Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive), que contiene cambios sustanciales en las disposiciones GMP y GDP para APIs y excipientes farmacéuticos, y tendrá consecuencias importantes para usuarios y productores. Es seguro que esta Directiva será un reto importante para la industria de … Leer más
La FDA está buscando, desde hace unos años y sin descanso, la manera de mejorar la regulación actual sobre medicamentos. Coherente con este objetivo para las GMP del Siglo XXI, la FDA ha anunciado recientemente que solicita formalmente que se le envíen sugerencias sobre posibles mejoras a la legislación existente. Aquí tenéis algunas de las … Leer más
El sistema CAPA (CAPA System) de Acciones Correctivas y Preventivas, junto con la revisión de las desviaciones ocurridas en producción (Deviation Management System), son las dos deficiencias GMP que provocan con mayor frecuencia la emisión de Warning Letters en inspecciones FDA. La mayoría de las observaciones durante las inspecciones son causadas por fallos del sistema … Leer más
Las auditorías a fabricantes de API’s son un requisito GMP que ha sido comentado, debatido y desarrollado en profundidad en el último tiempo, ya que tiene muchas implicaciones de calidad, legales, y económicas para la industria. La Agencia Danesa del Medicamento (DMA – Danish Medicines Agency) ha publicado un documento muy interesante con las expectativas … Leer más
La EMA ha anunciado que adopta los documentos ICH Q9 e ICH Q10 y los incluirá en la legislación GMP europea en la Parte III, junto con el Site Master File que ya os he comentado en el post “Importantes novedades en el Site Master File“. La ICH Q9 había sido adoptada ya como Anexo … Leer más
El CDER (Center for Drug Evaluation and Research) de FDA acaba de editar un MAPP (Manual of Policies and Procedures) titulado Applying ICH Q8(R2), Q9, and Q10 Principles to CMC Review, que perfila y clarifica la manera en la que los revisores del CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) del OPS (Office of Pharmaceutical Science) deben … Leer más