Desde hace años se discute sobre la posibilidad de utilizar en Europa la filtración por membrana para producir agua para inyectables (WFI – Water for Inyection). Hasta ahora, la opinión de la EMA (European Medicines Agency) siempre ha sido que el proceso no garantiza la seguridad microbiológica, especialmente si se utiliza la ósmosis inversa como … Leer más
La medición de concentraciones de fármacos en matrices biológicas (plasma, sangre y orina) es una parte importante del desarrollo de productos farmacéuticos ya que estos datos son necesarios para presentar la solicitud de nuevos principios activos o medicamentos genéricos, y también para justificar una variación de un medicamento ya autorizado. Los datos cuantitativos de concentración, … Leer más
A finales de 2008 se inició el programa piloto de inspección internacional a fabricantes de APIs, con la participación las Autoridades Sanitarias de Francia, Alemania, Irlanda, Italia, UK, USA y Australia, junto con el EDQM. Este programa piloto quería evitar inspecciones dobles innecesarias mejorando el intercambio de informes de las inspecciones ya realizadas y la … Leer más
¿Qué tipo de documentación GMP necesita un fabricante de API que realiza la esterilización de una sustancia activa? Los requisitos GMP para sustancias activas utilizadas como materias primas (Parte II de las GMP EU ) sólo se aplican a la fabricación de sustancias activas estériles, hasta el momento inmediatamente anterior al que la sustancia activa … Leer más
La nueva Guideline ICH Q11 describe la estrategia para el desarrollo y la fabricación de principios activos farmacéuticos (tanto si son entidades químicas, como si son entidades biológicas o biotecnológicas), y proporciona una guía sobre la información que debe incorporarse al Dossier de Registros (CTD). También clarifica los principios y conceptos que se describen en … Leer más
En el post anterior «Evaluación del Riesgo Medioambiental de medicamentos de uso humano» hablabamos en general de los requisitos de la “Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use” de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En este post entraremos más en detalle en la estratégia de implantación práctica. La estrategia … Leer más
A toda nueva solicitud de autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, se debe adjuntar una Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA – Environmental Risk Assessment), que debe realizarse siguiendo las indicaciones de la “Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use” de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El … Leer más
La FDA ha abierto un nuevo portal donde tenemos acceso a una base de datos con los nombres y direcciones de las instalaciones que ha inspeccionado, la fecha de inspección, el tipo de producto y la clasificación final que han obtenido. Lo más importante de la información disponible en esta web, es que incluye un … Leer más
Hoy en día, la producción y distribución de APIs se basa solamente en la interconexión a nivel mundial. Los pasos intermedios en la fabricación de un API (por ejemplo, micronización, granulación, esterilización, reenvasado, etc.), suelen tener lugar en diferentes lugares, y la trazabilidad completa de esta cadena hasta el fabricante original de los materiales de … Leer más
La FDA publicó la versión definitiva de un documento con sus prioridades estratégicas, donde define las líneas generales de los objetivos que guiarán a sus 12.000 empleados hasta el año 2015. No es ningún secreto que las responsabilidades de la FDA han incrementado significativamente en los últimos años, por lo que la Agencia está convencida … Leer más