Aplicación de ICH Q8, Q9 y Q10 por FDA

El CDER (Center for Drug Evaluation and Research) de FDA acaba de editar un MAPP (Manual of Policies and Procedures) titulado Applying ICH Q8(R2), Q9, and Q10 Principles to CMC Review, que perfila y clarifica la manera en la que los revisores del CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) del OPS (Office of Pharmaceutical Science) deben aplicar las recomendaciones de las guías ICH Q8, Q9 y Q10.
Es un documento muy interesante, y muy útil para conocer el estado actual de las exigencias de FDA con respecto a la aplicación de las guías ICH.
AQUÍ PODEÍS BAJAR EL DOCUMENTO COMPLETO

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