En Agosto 2008, en un post titulado “¿El fin de la validación de procesos?” empecé a reflexionar sobre el futuro de la validación de procesos tal como la veníamos haciendo hasta ese momento.
Durante Diciembre 2008 he ido comentando el alcance y la trascendencia de la nueva guía FDA de validación de procesos en una serie de post relacionados (Validación de procesos (1ª Parte), Validación de procesos (2ª Parte), Validación de procesos – Etapa 1: Diseño del Proceso, Validación de procesos – Etapa 2: Cualificación del Proceso, Validación de procesos – El Protocolo de PQ, Validación de procesos – Etapa 3: Verificación continua del Proceso y Validación de procesos – Conclusiones Finales).
En Junio 2009 organizamos el primer Seminario de Formación Especializada sobre Validación de Procesos, que resultó un auténtico éxito por la participación y el grado de satisfacción de los asistentes (Éxito en el seminario de validación de procesos).
En Enero 2011, FDA ha editado la versión final de aquella guía.
¿Cuales son las principales diferencias con el draft inicial?.
En resumidas cuentas, no hay grandes diferencias en esta versión final, aunque sí hay algunas cosas que vale la pena remarcar:
- El documento completo hace mucho hincapié en las estrategias de riesgos (Risk-Based Approach)
- Se enfatiza mucho en la mejora de procesos, incluso para los productos antiguos
- Se aclaran conceptos en los estudios de eliminación viral y de impurezas
- Se elimina el término Process Qualification y se cambia por Process Performance Qualification
- Se menciona explícitamente la cualificación para las instalaciones, servicios y equipos
- Se hace énfasis en el muestreo y la monitorización en la Etapa 2
- Se habla con detenimiento de la variabilidad de los procesos
- Se detallan más los requisitos para la liberación concurrente
- Se da más flexibilidad a la documentación de validación
- Se clarifica el uso de nuevos métodos analíticos
En ASINFARMA somos expertos en validación de procesos y en las herramientas para ponerla en marcha.
Estimado Fernando:
Es posible obtener el nuevo documento de validación de procesos en español.
Gracias por su acostumbrada colaboración,
Aentamente.
Fernando MORELOS
Hola Fernando
Lo siento pero al ser un documento de FDA solo está en inglés.
Fernando
Muchas gracias Fernando por tu Blog y en particular por esta entrada recopilatorio.
Me dedico desde no hace mucho a la Validación de Procesos, en concreto a los procesos de inactivación vírica y me es de gran ayuda toda esta información.
Me gustaria proponerte, dado el éxito que mencionais, una nueva entrega de seminarios relacionados con este “mundo” de la Validación de procesos.
Un saludo,
Eduard
Hola Fernando, muy interesante la página y es de mucha ayuda los foros, he leído bastante el tema del agua PW para industria farmacéutica dado que estamos con un problema eterno de biofilm.
Tenemos en el Laboratorio donde trabajo una extensa lista de productos en el mercado, de los cuales sólo un 2% tenemos validado el proceso. Si contamos los lanzamientos anuales (que serán unos 10 o 13), dentro de 2 años tan solo tendremos el 1% validado. Mi pregunta es la siguiente, se puede Validar Procesos por etapa? Ejemplo, validar la etapa de mezclado (buscando el peor caso), Validar la etapa de compresión, de Granulación vía seca, vía húmeda (siempre buscando el “peor caso” y haciendo extensiva la validación para los demás productos del listado). Esto me sirve? Es válido para el formato ACTD? O es necesario realizar producto por producto?
Muchas gracias por adelantado
Saludos
Farm. Luciano Martín
Buen día. Mi pregunta es simple. Que norma o procedimiento me explica cuanto debo de tomar en un mustreo durante la Validación de un proceso de fabricación de fomras solidasm, en sus diferentes estapas. Estoy claro que debe ser al menos en tres niveles: Inicio, mitad y al final del recipiente que recibe, pero no estoy claro que cantidad de puntos minimos y que cantidad en gramos del producto tamizado, granulado oy/o mezclado. Gracias