En Agosto 2008, en un post titulado “¿El fin de la validación de procesos?” empecé a reflexionar sobre el futuro de la validación de procesos tal como la veníamos haciendo hasta ese momento.

Durante Diciembre 2008 he ido comentando el alcance y la trascendencia de la nueva guía FDA de validación de procesos en una serie de post relacionados (Validación de procesos (1ª Parte), Validación de procesos (2ª Parte), Validación de procesos – Etapa 1: Diseño del Proceso, Validación de procesos – Etapa 2: Cualificación del Proceso, Validación de procesos – El Protocolo de PQ, Validación de procesos – Etapa 3: Verificación continua del Proceso y Validación de procesos – Conclusiones Finales).

En Junio 2009 organizamos el primer Seminario de Formación Especializada sobre Validación de Procesos, que resultó un auténtico éxito por la participación y el grado de satisfacción de los asistentes (Éxito en el seminario de validación de procesos).

En Enero 2011, FDA ha editado la versión final de aquella guía.

¿Cuales son las principales diferencias con el draft inicial?.

En resumidas cuentas, no hay grandes diferencias en esta versión final, aunque sí hay algunas cosas que vale la pena remarcar:

  • El documento completo hace mucho hincapié en las estrategias de riesgos (Risk-Based Approach)
  • Se enfatiza mucho en la mejora de procesos, incluso para los productos antiguos
  • Se aclaran conceptos en los estudios de eliminación viral y de impurezas
  • Se elimina el término Process Qualification y se cambia por Process Performance Qualification
  • Se menciona explícitamente la cualificación para las instalaciones, servicios y equipos
  • Se hace énfasis en el muestreo y la monitorización en la Etapa 2
  • Se habla con detenimiento de la variabilidad de los procesos
  • Se detallan más los requisitos para la liberación concurrente
  • Se da más flexibilidad a la documentación de validación
  • Se clarifica el uso de nuevos métodos analíticos

En ASINFARMA somos expertos en validación de procesos y en las herramientas para ponerla en marcha.

Aquí podéis bajar el documento final de FDA.