Las GMP para APIs de la PICSHoy en día, la producción y distribución de APIs se basa solamente en la interconexión a nivel mundial. Los pasos intermedios en la fabricación de un API (por ejemplo, micronización, granulación, esterilización, reenvasado, etc.), suelen tener lugar en diferentes lugares, y la trazabilidad completa de esta cadena hasta el fabricante original de los materiales de partida, es a menudo un verdadero reto para el fabricante de medicamentos, que es responsable final de la calidad del Principio Activo.

En este contexto de numerosas operaciones de tratamiento individual, no siempre es obvio saber quien es considerado como el fabricante original del API.

En mayo de 2010, un equipo de expertos en APIs farmacéuticos de la Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) se reunió en Dublín y acordó un documento de Questions & Answers con el objetivo de explicar las cuestiones sobre la integridad de la cadena de suministro de un API.

El documento es de fecha 24 de marzo de 2011 y tiene por objeto proporcionar orientación a los inspectores de GMP. Por supuesto, las preguntas y las respuestas son interesantes tanto para la industria farmacéutica como para la industria de APIs.

Las siguientes preguntas, tomadas del documento, son ejemplos relativos a la distribución de APIs y sus procedimientos de reenvasado y reetiquetado:

  • ¿Cómo asegura el fabricante del producto terminado su conocimiento sobre la integridad de la cadena de suministro del API?
  • ¿Qué tipo de información es indispensable sobre las condiciones de transporte? ¿Hay que validar el proceso de envío?
  • ¿En qué aspectos deben centrarse las inspecciones de reenvasadores y reetiquetadores?
  • La guía GMP de PIC/S no contiene ninguna definición de reetiquetado o reenvasado. ¿Cuál es la opinión de los expertos en APIs farmacéuticos de PIC/S sobre esta cuestión?
  • ¿Deben realizarse estudios de estabilidad en API reenvasados?

En total, el documento Q&A de PIC/S proporciona aclaraciones esenciales y útiles en lo que respecta a asegurar la calidad de la producción y distribución de APIs.

Aquí tenéis el documento Q&A de PIC/S sobre APIs completo