Importantes novedades en el Site Master FileUn buen Site Master File (SMF) es esencial para las compañías farmacéuticas, ya que es la base con la que las autoridades regulatorias se preparan para una inspección GMP.

A primeros del 2010, en el post La Parte 3 de las GMP, ya os comenté la propuesta de la Comisión Europea con instrucciones para la creación del Site Master File.

Ahora, la Comisión Europea ha publicado la versión final del Site Master File, que podemos encontrar en la Parte III de las EU GMP (Part III – GMP related documents).

También la Pharmaceutical Inspection Conventions Scheme (PIC/S) ha publicado en enero la revisión de su documento sobre el Site Master File (PE 008-4).

Ambos documentos son prácticamente idénticos y representan el estado actual del arte.

El Site Master File de la UE

El SMF de la Parte III de las EU GMP hace énfasis en algunos puntos:

  1. Se agregan algunas posibilidades sobre la indicación de la localización geográfica de la planta
  2. Se debe incluir en el SMF un listado con las inspecciones GMP recibidas en los últimos 5 años
  3. La cualificación de proveedores tomo gran importancia, se requiere indicar la cadena de suministros
  4. También se piden medidas adoptadas contra la infiltración ilegal en la cadena de suministros
  5. Se introduce el requisito de PQR
  6. Hay nuevos requerimientos para la descripción de los servicios relevantes (vapor, aire comprimido, nitrógeno, etc.)
  7. Se requiere información concreta del almacenamiento de documentos fuera de las instalaciones
  8. Se requiere una descripción del sistema que asegura las condiciones medioambientales apropiadas durante el transporte

Resumiendo, cobran mayor importancia los conceptos de PQR, servicios industriales, seguridad en la cadena de suministros, condiciones de transporte, y la cualificación de proveedores, lo que nos obligará a realizar un gran esfuerzo para actualizar nuestro Site Master File.

En ASINFARMA somos especialistas en instalaciones y sistemas de calidad y hemos realizado numerosos Site Master Files para nuestros clientes.