Durante muchos años, casi 30 ya, la cGMP Guide de FDA era considerada como difícilmente modificable. Han ido editándose numerosos documentos guía complementarios, pero el CFR nunca ha sido cambiado. Actualmente FDA está planeando nuevamente la actualización de la ley. Como primer paso, ha decicido retirar un documento que circulaba desde 1996, llamado «proposed rule», … Leer más
El 24 de Julio os comunicaba una consulta pública que lanzaba la Comisión Europea para recabar la opinión del “mundo farmacéutico” sobre el futuro de la industria europea. Aquí tenéis el acceso a los resultados de esa consulta. Os invito a participar dando vuestra opinión.
El Anexo 6 de las GMP de la UE (Fabricación de Gases Medicinales) ha sido revisado a consecuencia de la reestructuración de la Guía de GMPs y la necesidad de revisión de la Parte II y actualmente se ha publicado para consulta pública. Los posibles comentarios deben ser enviados antes del 31 de Diciembre 2007 … Leer más
La cualificación de proveedores está siendo cada vez más importante para las autoridades sanitarias de la EU en las inspecciones de cumplimiento de normas. John Taylor, Jefe de Grupo de MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – UK), enfatiza en que el objetivo más importante de la cualifiación de proveedores, es aportar un apropiado … Leer más
El CEN (European Committee for Standardization – Organismo de normalización europeo) ha propuesto la creación de un nuevo grupo de trabajo para la unificación de la codificación de sustancias químicas utilizadas en las bases de datos. Toman como base el European Commission’ Action Plan in eHealth, que propone una serie de actuaciones a desarrollar a … Leer más
Nuestra compañera de AEFI, Maria Massafrets Xandri, que está trabajando en la Comisión Europea desde hace un tiempo, nos hace llegar esta noticia muy interesante:La Comisión Europea acaba de lanzar una «Public Consultation» para pedir la opinión del «mundo farmacéutico» sobre cual será el futuro de la industria europea. Todos los que quieran participar están … Leer más
El 15 de Junio comenté la Guidance Notes of Product Quality Review, de la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Para facilitar el trabajar en este tema, os adjunto una traducción de los puntos más importantes. No hay que olvidar que este documento no es de obligado cumplimiento y solamente refleja el … Leer más
La EMEA ha editado un nuevo procedimiento donde describe el proceso que utilizará para coordinar las inspecciones que se realicen para revisiones de rutina de solicitudes, preparación y realización de inspecciones y coordinación e informes de inspecciones en medicamentos humanos y veterinarios. Ha desarrollado este procedimiento para armonizar las prácticas en todas las inspecciones, integrando … Leer más
Ambas partes de las GMP de la Unión Europea introducen una poderosa herramienta de gestión, la Revisión de la Calidad del Producto (PQR – Product Quality Review) Luego del período de transición del 2006, el PQR se está transformando cada vez más en un punto fundamental de las inspecciones regulatorias En el seno de la … Leer más
La FDA ha publicado este mes una nueva Guidance for Industry sobre Sistemas Informáticos utilizados para Ensayos Clínicos. En este documento aporta recomendaciones referidas al uso de sistemas informáticos en investigación clínica y se refiere a registros en formato electrónico que se utilizan para crear, modificar, mantener, archivar, recuperar o transmitir datos clínicos que sea … Leer más