La EMA publica Q9 y Q10 en la Parte III de las GMP

La EMA ha anunciado que adopta los documentos ICH Q9 e ICH Q10 y los incluirá en la legislación GMP europea en la Parte III, junto con el Site Master File que ya os he comentado en el post “Importantes novedades en el Site Master File“.

La ICH Q9 había sido adoptada ya como Anexo 20 de las EU GMP, pero la  ICH Q10 aún no lo había sido, y se estaba esperando la posición oficial de la Agencia que finalmente ha llegado.

Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)

Los laboratorios autorizados a fabricar medicamentos están obligados a establecer e implementar un sistema efectivo de garantía de calidad para cumplir con las GMP.

La ICH Q10 proporciona un ejemplo de un sistema de calidad farmacéutico que está diseñado para cubrir el ciclo de vida completo del medicamento, por lo que va más allá de los requisitos GMP actuales.

Teniendo todo esto en cuenta, no hay que perder de vista que el contenido de ICH Q10 que exceda el alcance de los requisitos GMP es opcional. Su uso debe facilitar la innovación y la mejora continua, y fortalecer la conexión entre el desarrollo farmacéutico y las actividades de fabricación.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL DOCUMENTO DE LA EMA COMPLETO

Quality Risk Management (ICH Q9)

La gestión de riesgos de calidad puede aplicarse, no solo en el entorno de fabricación, también puede utilizarse en conexión con el desarrollo farmacéutico y en la preparación de la sección de Calidad del dossier de autorización.

La guía también se aplica a las autoridades regulatorias en la valoración de la sección de calidad del dossier, en las inspecciones GMP y en la gestión de las sospechas de defectos.

Por coherencia, este documento había sido incluido como Anexo 20, pero desde la creación de la Parte III, se considera más apropiado incluirlo en ella, junto con la ICH Q10 y el Site Master File.

El texto de este documento, formalmente Anexo 20, continúa siendo opcional y proporciona ejemplos del proceso y aplicación de la prevención de riesgos de calidad.

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2 comentarios en «La EMA publica Q9 y Q10 en la Parte III de las GMP»

  1. Fernando
    Primeramente quiero felicitarte por entregar tanto informacion valiosa y en forma gratuita, eso demuestra la calidad profesional, que uno lo ve muy pocas veces, en las personas.

    Tambien me encuentro preparando una pagina web, para consultoria y apoyo, a la industria farmaceutica chilena, que todavia por ejemplo en chile. esta indiustria esta gestionando con herramientas del ayer, sin tomar herramientas como ISO 9001, ISO 27001, HACCP para analisis de peligros y punto criticos de control, Control de proceso incorporando herramientas como six sigma, Kaisen 5S, entre otras.

    Nuevamente agradesco la disponibilidad de esta informacion

    Saludos Cordiales
    Exequiel Aravena Gomez

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