12 y 13 de mayo
En el post anterior hemos hablado de los principales aspectos del borrador de la nueva guía de EMA para los procesos de esterilización. En este post hablaremos de la selección de los métodos de esterilización. Principios para la selección del método de esterilización En la selección del método de esterilización la EMA aplica los siguientes … Leer más
La esterilización terminal es el método de elección tanto para las GMP como para la Farmacopea Europea. Sin embargo, por razones de estabilidad del producto, en muchos casos esto no es posible y se utilizan otros procesos de reducción microbiana como procesamiento aséptico, filtración esterilizante, radiación, oxido de etileno, etc. La EMA acaba de editar … Leer más
Cada vez son más las observaciones, deficiencias, Warning Letters o alertas de importación reportadas durante las inspecciones regulatorias, relacionadas con la integridad de datos. Desde inicio de 2015, cuando la MHRA publicó su primer documento sobre este crucial tema, la integridad de datos es uno de los problemas de calidad más importantes, y se ha … Leer más
Habitualmente se mantienen en el Batch Record las etiquetas de identificación del estado de limpieza de los equipos para proporcionar una confirmación adicional durante la revisión de la documentación del lote, ya que de esta forma se puede comprobar que ciertos equipos se han limpiado correctamente antes de su uso en fabricación. Pero esta práctica … Leer más
Para este otoño se espera una versión revisada del Anexo 1 de las GMP EU: Fabricación de medicamentos estériles. El borrador está en estudio en el Inspectors Working Group de EMA, y en PIC/S, y se espera que se publique para consulta antes de final de año. No se tratará solamente en algunas mejoras aisladas, … Leer más
La largamente esperada versión final de la norma ISO 14644, sobre clasificación de limpieza de aire por concentración de partículas para salas limpias, finalmente se ha editado. La ISO 14644 es una de las normas más importantes en el entorno farmacéutico, y es la única norma técnica a la que se hace una referencia directa … Leer más
La OMS también está desarrollando una guideline sobre la gestión correcta de datos y registros Como una parte sustancial de las decisiones adoptadas por las autoridades sanitarias con respecto a la industria farmacéutica se basa en el Dossier de Registro, los datos contenidos en él deben cumplir con los principios ALCOA (Accurate / Legible / … Leer más
No solo la FDA, también la PIC/S, la OMS y la MHRA han editado nuevas directrices para controlar la integridad de datos durante la fabricación y control de medicamentos. Específicamente, la MHRA espera que los laboratorios revisen la integridad de datos durante las auditorías internas, y ha publicado una guideline sobre este tópico. Para la … Leer más
El número de Warning Letters de FDA relacionadas con el fraude y la falsificación de datos, especialmente en los laboratorios de control analítico y ligados al uso de sistemas cromatográficos, ha ido en aumento en los últimos años. Desde el caso de fraude de los Laboratorio Able en 2007, la FDA estableció en la Compliance … Leer más
La EMA está revisando el Anexo 17: Parametric Release. La version actual se focaliza solamente en la aplicación de la liberación paramétrica a la liberación de rutina de productos esterilizados de forma terminal, eliminado el requisito de realizar un test de esterilidad cuando se demuestra que se han alcanzado exitosamente las condiciones de esterilización predeterminadas … Leer más
