Sin títuloHabitualmente se mantienen en el Batch Record las etiquetas de identificación del estado de limpieza de los equipos para proporcionar una confirmación adicional durante la revisión de la documentación del lote, ya que de esta forma se puede comprobar que ciertos equipos se han limpiado correctamente antes de su uso en fabricación. Pero esta práctica habitual, ¿Es necesaria?

La FDA ha respondido a esta pregunta en un Q&A

Si cada equipo importante tiene su propio Log Book de limpieza y uso, y se conserva adecuadamente, estas etiquetas que valen de referencia rápida (quick reference) pueden ser desechadas de acuerdo con la FDA.

La FDA no ve ningún valor en la retención de tales etiquetas, adicionalmente al Log Book del equipo o a la documentación de registro del lote.

Las etiquetas sirven a un valioso propósito temporal: identificar positivamente el estado actual de los equipos y materiales en proceso. Cualquier etiqueta de estado debe ser correcta, legible, fácilmente visible, y asociada con el equipo correcto. La información de la etiqueta temporal de estado debe corresponder con la información registrada en Log Book de limpieza y uso del equipo, o en el registro del lote anterior para equipos no dedicados.

Puede ser útil mantener estas etiquetas en el Batch Record, es una práctica útil y fiable y muchas empresas lo están haciendo; pero no se trata de un requisito GMP.