Clasificación de salas limpias – Actualización de la norma ISO 14644

La largamente esperada versión final de la norma ISO 14644, sobre clasificación de limpieza de aire por concentración de partículas para salas limpias, finalmente se ha editado.

La ISO 14644 es una de las normas más importantes en el entorno farmacéutico, y es la única norma técnica a la que se hace una referencia directa en la reglamentación oficial. En la versión actual del Anexo 1 de las GMP EU, cuando se habla de clasificación de salas limpias y dispositivos de aire limpio, se la cita explícitamente como norma de referencia.

Esta norma es decisiva y debe utilizarse para clasificar las salas limpias que se utilizan en la fabricación de productos farmacéuticos. Contiene las tablas de clasificación de limpieza de salas y los límites máximos de partículas permitidos, además de instrucciones claras sobre como realizar las mediciones de cantidad de partículas en el aire.

La revisión de esta norma se inició en 2007 y se han ido publicando diferentes borradores en 2011, 2012 y 2014, pero ninguno de ellos pudo alcanzar el estatus de versión final, por lo que durante todo este tiempo, la versión aplicable era la de 1999.

Ahora, a finales de 2015, se ha editado la versión final de la ISO 14644.

Estos son los principales cambios que incluye:

1. El número de puntos de medición ya no se calcula más por pulgadas cuadradas de superficie.
2. Las partículas de 5 micras de ISO 5 ya no están en la tabla de valores límites
3. No se realizan más cálculos estadísticos de UCL: Ya no es necesario realizar una observación en todos los puntos de medición de la sala limpia. Cada punto se considera de forma individual y debe cumplir con el valor límite.
4. La longitud del tubo del contador de partículas debe ser menor a 1 metro
5. La clasificación numérica, los volúmenes de muestras, los períodos de medición y los criterios de cancelación se mantienen sin cambios frente a la versión anterior.