Entre la jerga regulatoria, la jerga informática y la jerga industrial farmacéutica, hay una serie de términos que es importante definir correctamente para que todos entendamos lo mismo y hablemos el mismo idioma.

Aquí algunos términos que hay que dominar:

 

¿Qué se entiende por formatos “estáticos” y “dinámicos” para el de registro de datos?

Los formatos estáticos son los formatos que tienen los datos fijados en un documento. Un ejemplo son los registros en papel o una imagen electrónica.

Los formatos dinámicos son los que permiten al usuario interactuar con el contenido del registro.

Un ejemplo de formato dinámico es un cromatograma que permite al usuario cambiar la línea de base y reprocesar el cromatograma, con lo que los picos resultantes pueden parecer mayores o menores que el pico original.

Otro ejemplo es una hoja excel, utilizada para calcular rendimientos o resultados analíticos, que permite modificar fórmulas o entradas de datos.

¿Qué se entiende por backup” o archivo de seguridad de un registro?

El “backup” es la copia fiel del dato original que se mantiene segura durante el tiempo de retención del registro. Este archivo de seguridad contiene el dato (con sus metadatos asociados) en el formato original, o en un formato compatible con el formato original.

No hay que confundir archivo de seguridad con las copias de seguridad que se crean durante el uso normal de los sistemas informáticos, y que se mantienen temporalmente para poder recuperar la información en caso de desastre. Estas copias de seguridad temporales no satisfacen el requisito de mantener un backup de los datos.

¿Qué son los “systems” cuando hablan de “computer or related systems

Los systems” son las personas, las máquinas y los métodos organizados para llevar a cabo un conjunto de funciones específicas.

Cuando se habla de computer or related systems” se hace referencia a los sistemas informáticos o afines como hardware, software, dispositivos periféricos, redes, infraestructura de nube, operadores, y los documentos asociados (por ejemplo, manuales de usuario y procedimientos operativos estándar)