e0e876f165e27918b1cd33828467a858_XLPara este otoño se espera una versión revisada del Anexo 1 de las GMP EU: Fabricación de medicamentos estériles. El borrador está en estudio en el Inspectors Working Group de EMA, y en PIC/S, y se espera que se publique para consulta antes de final de año.

No se tratará solamente en algunas mejoras aisladas, se está trabajando en una revisión completa del documento (esta será la sexta revisión). Por ejemplo, el alcance se ampliará para cubrir también los productos no estériles.

Una revisión profunda del Anexo 1 GMP EU

Los principales motivos que impulsan esta revisión son los siguientes:

  1. Incorporar los principios de la gestión de riesgos (Quality Risk Management)
  2. Actualizar el estado del arte y las innovaciones tecnológicas aparecidas desde 2009
  3. Armonizar con los nuevos requisitos de validación del Anexo 15
  4. Armonizar con la nueva versión de ISO 14644

EMA Inspectors Working Group y PIC/S trabajando conjuntamente

Otra novedad es que esta revisión se trabaja conjuntamente entre el Inspectors Working Group de EMA y los grupos de trabajo de PIC/S, ya que el reto no es solamente cumplir con los requisitos de las autoridades, también se busca satisfacer las necesidades de la industria.

Sistema de calidad farmacéutico

En la nueva versión se dedica un capítulo aparte al Sistema de Calidad Farmacéutico, que incorpora los principales procesos de calidad: control de cambios, gestión de desviaciones e incidentes, análisis de causas raíz y CAPA.

Gestión de riesgos de calidad

La gestión y el análisis de riesgos tendrá un peso importante en la nueva versión. Los análisis de riesgo actuales son a menudo muy débiles, con frecuencia se abordan de forma incorrecta y siempre requieren de asistencia adecuada.

Operadores y prácticas de trabajo

Todos sabemos que las personas somos el principal vector de contaminación, por lo que la nueva versión enfatiza el uso de nuevas tecnologías para mitigar este riesgo: RABS (Restricted Access Barrier System), aisladores, cierres de un solo uso, sistemas desechables y conexiones asépticas.

Monitorización microbiológica ambiental y monitorización del proceso

Estos dos puntos críticos, a menudo se encuentran en áreas de responsabilidad separadas. Esto cambiará con la nueva versión que agrupará las diferentes herramientas de monitorización. La monitorización de partículas viables y no viables se ve como parte del Sistema de Calidad y se combina en la simulación de procesos.