Novedades en los procesos de esterilizaci贸n (1/2)

La esterilizaci贸n terminal es el m茅todo de elecci贸n tanto para las GMP como para la Farmacopea Europea. Sin embargo, por razones de estabilidad del producto, en muchos casos esto no es posible y se utilizan otros procesos de reducci贸n microbiana como procesamiento as茅ptico, filtraci贸n esterilizante, radiaci贸n, oxido de etileno, etc.

La EMA acaba de editar para consulta p煤blica, el borrador de una nueva directiva sobre esterilizaci贸n: Guideline on the sterilization of the medicinal product, active substance, excipient and primary container que contiene disposiciones claras para la aceptaci贸n de los procesos de esterilizaci贸n que se aplican a medicamentos qu铆micos y biol贸gicos para uso humano y veterinario.

La directiva describe los requisitos de esterilizaci贸n de medicamentos, APIs, excipientes y envases primarios, y la elecci贸n del m茅todo de esterilizaci贸n. Contiene adem谩s dos 谩rboles de decisi贸n para la selecci贸n del m茅todo de esterilizaci贸n de diversas formas gal茅nicas.

Estos son algunos de los principales aspectos del borrador:

Fabricaci贸n de medicamentos est茅riles

El borrador describe en detalle las condiciones y par谩metros f铆sicos de los siguientes procesos de esterilizaci贸n: vapor, calor seco, radiaci贸n esterilizante, oxido de etileno, filtraci贸n esterilizante y proceso as茅ptico

En todos los casos requiere que se justifique y valide el m茅todo de esterilizaci贸n elegido, y que cualquier desviaci贸n con el m茅todo descrito en la correspondiente monograf铆a de la farmacopea debe estar justificada.

Fabricaci贸n de APIs y excipientes est茅riles

El documento aclara que los requisitos establecidos en la Parte II de las GMP EU son aplicables s贸lo hasta el paso inmediatamente antes de la esterilizaci贸n. La etapa de esterilizaci贸n del API o del excipiente se considera un paso en la fabricaci贸n del medicamento.

Como consecuencia de esto, cada establecimiento que lleva a cabo la esterilizaci贸n de un API o un excipiente requiere una autorizaci贸n de fabricaci贸n, un certificado de GMP y una persona cualificada.

Aqu铆 pod茅is consultar el borrador del documento

suscr铆bete

Suscr铆bete a nuestro bolet铆n

Mantente siempre informado y recibe toda la informaci贸n sobre nuestros cursos y seminarios en tu mail

Deja un comentario

Informaci贸n b谩sica de protecci贸n de datos:
Responsable: FT Asinfarma Asesor铆a y Formaci贸n Industrial, S.L.U.
Finalidad: Atender la solicitud, prestaci贸n de servicios y env铆o de informaci贸n de inter茅s
Legitimaci贸n: Inter茅s leg铆timo
Destinatarios: Proveedores externos, entidades financieras, administraciones y servidor fuera de la UE.
Derechos: acceso, rectificaci贸n, supresi贸n, oposici贸n y portabilidad de los datos.
Informaci贸n adicional: Aviso Legal

Formaci贸n especializada In Company para la industria farmac茅utica

驴Quieres realizar alguno de estos seminarios en tu empresa?

Desde 2009, cada a帽o organizamos nuestro programa de seminarios de formaci贸n especializada.