La esterilización terminal es el método de elección tanto para las GMP como para la Farmacopea Europea. Sin embargo, por razones de estabilidad del producto, en muchos casos esto no es posible y se utilizan otros procesos de reducción microbiana como procesamiento aséptico, filtración esterilizante, radiación, oxido de etileno, etc.
La EMA acaba de editar para consulta pública, el borrador de una nueva directiva sobre esterilización: Guideline on the sterilization of the medicinal product, active substance, excipient and primary container que contiene disposiciones claras para la aceptación de los procesos de esterilización que se aplican a medicamentos químicos y biológicos para uso humano y veterinario.
La directiva describe los requisitos de esterilización de medicamentos, APIs, excipientes y envases primarios, y la elección del método de esterilización. Contiene además dos árboles de decisión para la selección del método de esterilización de diversas formas galénicas.
Estos son algunos de los principales aspectos del borrador:
Fabricación de medicamentos estériles
El borrador describe en detalle las condiciones y parámetros físicos de los siguientes procesos de esterilización: vapor, calor seco, radiación esterilizante, oxido de etileno, filtración esterilizante y proceso aséptico
En todos los casos requiere que se justifique y valide el método de esterilización elegido, y que cualquier desviación con el método descrito en la correspondiente monografía de la farmacopea debe estar justificada.
Fabricación de APIs y excipientes estériles
El documento aclara que los requisitos establecidos en la Parte II de las GMP EU son aplicables sólo hasta el paso inmediatamente antes de la esterilización. La etapa de esterilización del API o del excipiente se considera un paso en la fabricación del medicamento.
Como consecuencia de esto, cada establecimiento que lleva a cabo la esterilización de un API o un excipiente requiere una autorización de fabricación, un certificado de GMP y una persona cualificada.
