Data IntegrityLa OMS también está desarrollando una guideline sobre la gestión correcta de datos y registros

Como una parte sustancial de las decisiones adoptadas por las autoridades sanitarias con respecto a la industria farmacéutica se basa en el Dossier de Registro, los datos contenidos en él deben cumplir con los principios ALCOA (Accurate / Legible / Contemporaneous / Original / Attributable).

Aunque estos principios no son nuevos, en los últimos años se ha observado un aumento considerable de desviaciones relacionadas con las buenas gestión de los datos en áreas GMP, GLP y GCP.

El proyecto de la OMS sobre Good Data Management pretende reunir todos los principios y normativas existentes hasta la fecha, y eliminar las brechas que existen entre ellas.

Los puntos más importantes de este documento se relacionan con los siguientes temas:

  1. Gestión de riesgos para garantizar una buena gestión de datos
  2. Auditorías de la gobernanza y la gestión de calidad
  3. Organizaciones contratadas, proveedores y prestadores de servicios
  4. Formación en gestión correcta de datos y registros
  5. Buenas Prácticas de Documentación
  6. Diseño de sistemas para asegurar la calidad y la fiabilidad de los datos
  7. Gestión de datos y registros durante todo el ciclo de vida de los datos
  8. Abordar los problemas de fiabilidad de datos

Aquí podéis bajar el documento de la OMS: Good Data and Record Management Practices.