Como una parte sustancial de las decisiones adoptadas por las autoridades sanitarias con respecto a la industria farmacéutica se basa en el Dossier de Registro, los datos contenidos en él deben cumplir con los principios ALCOA (Accurate / Legible / Contemporaneous / Original / Attributable).
Aunque estos principios no son nuevos, en los últimos años se ha observado un aumento considerable de desviaciones relacionadas con las buenas gestión de los datos en áreas GMP, GLP y GCP.
El proyecto de la OMS sobre Good Data Management pretende reunir todos los principios y normativas existentes hasta la fecha, y eliminar las brechas que existen entre ellas.
Los puntos más importantes de este documento se relacionan con los siguientes temas:
- Gestión de riesgos para garantizar una buena gestión de datos
- Auditorías de la gobernanza y la gestión de calidad
- Organizaciones contratadas, proveedores y prestadores de servicios
- Formación en gestión correcta de datos y registros
- Buenas Prácticas de Documentación
- Diseño de sistemas para asegurar la calidad y la fiabilidad de los datos
- Gestión de datos y registros durante todo el ciclo de vida de los datos
- Abordar los problemas de fiabilidad de datos
Aquí podéis bajar el documento de la OMS: Good Data and Record Management Practices.