Principios para la selección del método de esterilización
En la selección del método de esterilización la EMA aplica los siguientes principios:
- La etapa de esterilización terminal se debe hacer, siempre que sea posible, en el recipiente final
- Cuando por problemas de sensibilidad del producto a la temperatura, no sea posible la esterilización por calor, se pueden utilizar métodos alternativos o procesos asépticos, si están adecuadamente validados. También son posibles las etapas terminales para la reducción del nivel microbiano, siempre y cuando no se utilicen para compensar malas prácticas de fabricación aséptica.
- El que el proceso de esterilización terminal pueda acortar la vida útil del producto, o cambiar sus condiciones de almacenamiento, no es en sí mismo una razón para permitir el procesamiento aséptico, a menos que las nuevas condiciones de almacenamiento o vida útil puedan causar problemas o restricciones en el uso del medicamento.
- Un aumento en los niveles de impurezas o productos de degradación causados por la esterilización terminal no conduce directamente a la aceptación de un procesamiento aséptico. Los riesgos generados por un aumento del nivel de impurezas deben equilibrarse con los riesgos generados por el método de fabricación aséptica (Ejemplo: características de los productos de degradación en comparación con la posología del medicamento). En la sección de Calidad del dossier de registro se tienen que describir los ensayos realizados para determinar las condiciones de esterilización que permitan alcanzar una reducción microbiana de al menos 10-6, y al mismo tiempo unos niveles de impurezas aceptables.
- En determinadas situaciones el procesamiento aséptico puede ser aceptado incluso si la esterilización terminal del producto fuera posible, por ejemplo en el caso de gotas oftálmicas en recipientes de polietileno, ya que aquí, la esterilización terminal del producto destruiría el recipiente final.
- En el caso de envases sensibles al calor, se deben describir en el dossier las consideraciones para la elección del envase final. Se considera que tiene prioridad la búsqueda de materiales resistentes a la esterilización terminal. Por ejemplo, el polipropileno, que es más resistente que el polietileno. La elección del recipiente final debe estar justificada.
- Los parenterales de gran volumen se deben esterilizar de forma terminal siempre que sea posible.
En general, la EMA espera una justificación detallada de la selección del método de esterilización o del procesamiento aséptico, en forma de un análisis de riesgo/beneficio.
Para facilitar la selección del mejor método de esterilización, al final de la directriz hay dos árboles de decisiones, uno para productos acuosos y otro diferente para líquidos no acuosos, semisólidos o polvos secos
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