Data IntegrityCada vez son más las observaciones, deficiencias, Warning Letters o alertas de importación reportadas durante las inspecciones regulatorias, relacionadas con la integridad de datos.

Desde inicio de 2015, cuando la MHRA publicó su primer documento sobre este crucial tema, la integridad de datos es uno de los problemas de calidad más importantes, y se ha convertido en una prioridad para los inspectores americanos y europeos.

La obligación de la industria farmacéutica es que los datos que genera para asegurar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, sean fiable, y exactos. Para cumplir este requisito debemos implementar estrategias útiles y eficaces (basadas en nuestro conocimiento de procesos, productos, y tecnologías de fabricación y control que utilizamos), que nos permitan gestionar los riesgos relacionados con la integridad de nuestros datos.

¿Qué entendemos por Integridad de Datos (Data Integrity)?

El concepto de Data Integrity implica que los datos que generamos deben ser consistentes, exactos y deben estar completos. Para definir los requisitos de consistencia, precisión e integridad de datos, en ingles utilizan la sigla ALCOA como ayuda memoria

  • A: Attributable (Atribuible)
  • L: Legible (Legible)
  • C: Contemporaneously recorded (Registrado en el momento)
  • O: Original or a true copy (Original o copia fiel)
  • A: Accurate (Exacto)

Con el mismo objetivo, en español podríamos utilizar la palabra ALERO

  • A: Atribuible
  • L: Legible
  • E: Exacto
  • R: Registrado en el momento
  • O: Original o copia fiel

¿Qué son los metadatos?

Los metadatos son la información contextual necesaria para entender los datos. Se suelen describir como los datos sobre los datos.

Los metadatos son información estructurada que describe, explica, o hace que sea más fácil recuperar, usar o administrar los datos.

Entre otras cosas, los metadatos de un dato concreto podrían incluir:

  • Fecha y hora en que fue recogido el dato
  • Identificación de la persona que realizó la operación o el análisis que lo generó
  • El instrumento utilizado para generarlo
  • El audit trail
  • etc.

Los datos se deben mantener junto con sus metadatos durante todo el período de retención. La relación entre datos y metadatos se debe preservar de manera segura y trazable.

¿Qué es el Audit Trail?

El Audit Trail es una cronología del quién, qué, cuándo y por qué de un documento.

Es un registro seguro, generado por ordenador, con indicación electrónica de fecha y hora, que permite la reconstrucción del curso de los acontecimientos relacionados con el establecimiento, modificación o supresión de un registro electrónico.

Por ejemplo, el audit trail para una inyección de HPLC puede incluir el nombre de usuario, la fecha y hora de la ejecución, los parámetros de integración utilizados, y en el caso de un eventual reproceso, el control de cambios con los detalles y su justificación.

El audit trail electrónico incluye el seguimiento de la creación, modificación o borrado de datos (por ejemplo parámetros de proceso o resultados analíticos), y el seguimiento de las acciones a nivel de sistema, como acceso al sistema, cambio de nombre o borrado de archivos.