Data Integrity: El nuevo foco de la inspección farmacéutica (2/3)

Data IntegrityNo solo la FDA, también la PIC/S, la OMS y la MHRA han editado nuevas directrices para controlar la integridad de datos durante la fabricación y control de medicamentos.

Específicamente, la MHRA espera que los laboratorios revisen la integridad de datos durante las auditorías internas, y ha publicado una guideline sobre este tópico. Para la MHRA, la integridad de los datos dentro del sistema de calidad farmacéutico, es fundamental para asegurar que los medicamentos sean de la calidad requerida.

La MHRA espera lo que llama un “Data Governance System”, un sistema de gobernanza de datos, desarrollado, documentado, justificado y ejecutado para alcanzar un aceptable estado de control, basado en el riesgo para la integridad de los datos.

Estos requisitos se aplican tanto a los datos manuales y en papel, como a los datos electrónicos. La MHRA espera que los laboratorios pongan en marcha el progreso científico y técnico. El dejar de utilizar datos electrónicos y volver a los datos en papel no elimina la necesidad de controles de integridad de datos.

Aquí podéis bajar el documento de la MHRA: MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry.

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