29 de Agosto de 2010
Luego del gran éxito que hemos tenido con el Seminario de Junio sobre Risk-based Manufacturing, el 08 de Noviembre organizaremos en Barcelona la versión dirigida a los Laboratorios de Control de Calidad con el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control.
Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos ... Leer más
23 de Agosto de 2010
En numerosos laboratorios, las actividades de cualificación y validación continúan siendo aún hoy, innecesariamente largas y caras, y consumen un tiempo excesivo.
Utilizando los principios de ICH Q9 Quality Risk Management (Anexo 20 de las GMP EU) hay nuevas oportunidades para repensar y hacer mucho más eficientes las prácticas utilizadas hasta ahora.
Utilizar una estrategia científica y basada en el nivel de riesgo (science and risk-based approach), para garantizar que un equipo de fabricación es adecuado para su uso (fitness for use), es significativamente ... Leer más
23 de Julio de 2010
El 31 de Julio de 2010, entra en vigor la nueva versión de la Parte II de la Guía GMP EU Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials.
En esta nueva versión se han incorporado los Principios de Prevención y Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management), en línea con ICH Q9 y el Anexo 20 de la Parte I de la Guía GMP EU.
La principal novedad es que reconoce que para alcanzar con confianza el objetivo de calidad esperado, ... Leer más
29 de Junio de 2010
En nuestro post anterior, aclaramos algunos conceptos relacionados con los beneficios y la manera de demostrar la puesta en marcha de un sistema de calidad basado en ICH Q10, en este post trataremos de despejar algunas otra dudas a nivel práctico.
Durante la inspección farmacéutica se verificará que las operaciones de fabricación se realizan dentro del Espacio de Diseño, y los inspectores confirmarán la robustez de las operaciones, y que los movimientos dentro del espacio de diseño se controlan mediante el sistema de ... Leer más
29 de Junio de 2010
Esta cuarta parte de la serie la dedicaremos a aclarar conceptos relacionados con el diseño de las Estrategias de Control (Control Strategy).
La Estrategia de Control es un conjunto de controles, derivados del conocimiento y la comprensión actual del proceso, que asegura el funcionamiento del proceso y la calidad del producto.
Los controles pueden incluir atributos y parámetros relacionados con el principio activo y los materiales y componentes del medicamento, las instalaciones y condiciones operativas de los equipos, los controles en proceso, las especificaciones ... Leer más
13 de Mayo de 2010
En el primer post de esta serie, tocamos temas de estrategia de mínimos, validación de procesos y aplicación del análisis de riesgos, en esta segunda parte trataremos de aclarar dudas sobre Calidad mediante el Diseño (QbD - Quality by Design).
Espacio de Diseño y Liberación a Tiempo Real
Lo primero a tener claro es que, bajo el concepto de QbD, no se espera necesariamente que se haya establecido un Espacio de Diseño (DS - Design Space), o que se utilice la Liberación a Tiempo ... Leer más
13 de Mayo de 2010
Desde que las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 están en fase de implementación, son muchas las dudas que surgen y que necesitan aclaraciones.
En esta serie de post, intentare aclarar algunas de esas dudas, basándome en los documentos emitidos por FDA y EMA.
Los beneficios de la armonización de requisitos técnicos entre las regiones ICH (Europa, USA y Japón), solo podrán alcanzarse, si las Guías ICH se interpretan e implementan de forma consistente en las tres regiones.
Un punto importante a resaltar
Tanto FDA como ... Leer más
8 de Enero de 2010
Durante este año 2010 realizaremos una serie de cuatro Seminarios de Formación Especializada.
Como siempre, los temas que desarrollaremos serán de la máxima actualidad y estarán dirigidos a directivos, responsables, supervisores y técnicos que desarrollen sus actividades en el área industrial, donde ser capaces de gestionar las nuevas posibilidades y expectativas, no es solamente un factor de progreso, sino una cuestión de supervivencia de la empresa.
Garantía de Calidad como herramienta de Productividad
01 de Marzo 2010
Costes de Calidad
26 de Abril 2010
Risk-Based Manufacturing
21 de Junio 2010
Risk-Based Quality Control
8 de Noviembre 2010
Aquí podéis descargar el ... Leer más
22 de Septiembre de 2009
El 21 de Septiembre realizamos en Barcelona el Seminario de Formación Especializada sobre la Aplicación Práctica del Análisis de Riesgos.
Nuevamente hemos tenido un gran éxito, tanto de participación como de satisfacción entre los asistentes, las encuestas finales fueron todas muy positivas y reflejaron una muy buena opinión entre todos los participantes.
Todos los comentarios han ido por el mismo camino, os cuento solo algunos de todos los que me han hecho:
“Este es un curso muy útil por el enfoque práctico que le has ... Leer más
23 de Agosto de 2009
Luego del gran éxito que tuvo nuestro Primer Seminario de Formación Especializada sobre la nueva estrategia de Validación de Procesos, el Segundo Seminario, que hemos programado para el 21 de Septiembre, será sobre APLICACIÓN PRÁCTICA DEL ANÁLISIS DE RIESGOS.
El Análisis de Riesgos es una de las herramientas más poderosas con las que cuenta la industria para optimizar la distribución de los escasos recursos de que dispone y poder dedicarlos a actividades con alto valor agregado.
En este tema, es mucho lo que se ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
