Establecer la estrategia de control del proceso de fabricación de un medicamento es uno de los principales objetivos del desarrollo farmacéutico. Además de esto, forma parte del corazón de la estrategia de validación basada en el ciclo de vida del producto. El proceso comercial, con el que fabricaremos de manera rutinaria productos farmacéuticos, se debe … Leer más
La validación de la uniformidad de mezcla para los ingredientes activos durante la validación de procesos también es un requisito GMP. En una reciente Warning Letter, la FDA abordó la exigencia de la uniformidad de mezcla de un ingrediente activo. La validación de procesos es un tema crítico que ya hemos desarrollado en numerosos post … Leer más
La simulación de procesos asépticos (APS, Aseptic Process Simulation, antes Media Fill) es determinante para liberar una zona de envasado estéril. Es una de las validaciones más importantes en la fabricación de productos estériles. Y aun así, existen a día de hoy múltiples deficiencias en el diseño y en la ejecución de estos procesos. Y … Leer más
La contaminación cruzada y la validación de la limpieza han jugado un papel importante en el entorno de GMP durante mucho tiempo. Desde hace algunos años, los límites de exposición basados en la salud se han agregado como una posible alternativa. La OMS/WHO ha emitido un borrador de directriz sobre este tema. El título del … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a Altaire Pharmaceuticals, Inc., un fabricante estadounidense de preparaciones oftálmicas estériles, por encontrar numerosas deficiencias graves relacionadas con la integridad de datos en la monitorización ambiental y en el laboratorio de control, los procedimientos de vestuario, la simulación del llenado aséptico y el mantenimiento y limpieza de equipos de … Leer más
¿Es posible utilizar instalaciones y/o equipos solo con una cualificación prospectiva limitada? La respuesta es sí, si la extensión de la producción se considera necesaria para garantizar la disponibilidad de medicamentos cruciales durante la pandemia de la COVID19, pero solo bajo ciertas condiciones. Europa está tomando medidas excepcionales para garantizar que la población continúe recibiendo … Leer más
En el contexto actual de la validación de procesos, es de vital importancia poder demostrar el estado de control. La evidencia de ese estado de control, dentro del ciclo de vida de la validación, se obtiene en la Etapa 3, la Verificación Continuada del Proceso (Continued Process Verification – CPV). ¿Qué es exactamente lo que … Leer más
En una inspección a una compañía farmacéutica danesa, los investigadores de FDA encontraron importantes desviaciones a las GMP relacionadas con el control de materias primas y productos terminados, y con la validación de los procesos de fabricación, por lo que consideró que el sistema de calidad del laboratorio no era adecuado y le puso una … Leer más
¿Es aceptable decir que cuando un proceso tiene mucha variabilidad, y que por lo tanto no puede validarse, igualmente se pueden poner los lotes en el mercado si medimos y controlamos muy bien todos sus parámetros relevantes? La respuesta es: No La validación del proceso de fabricación de un medicamento debe demostrar: Que el proceso … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante de medicamentos en India por varias violaciones a las GMP relacionadas con controles de APIs, validación de métodos analíticos, validación de procesos y falta de supervisión por aseguramiento de calidad. Inadecuados controles a los APIs entrantes, y fallos en la validación de los métodos analíticos El … Leer más