12 y 13 de mayo
¿Es posible utilizar instalaciones y/o equipos solo con una cualificación prospectiva limitada? La respuesta es sí, si la extensión de la producción se considera necesaria para garantizar la disponibilidad de medicamentos cruciales durante la pandemia de la COVID19, pero solo bajo ciertas condiciones. Europa está tomando medidas excepcionales para garantizar que la población continúe recibiendo … Leer más
En el contexto actual de la validación de procesos, es de vital importancia poder demostrar el estado de control. La evidencia de ese estado de control, dentro del ciclo de vida de la validación, se obtiene en la Etapa 3, la Verificación Continuada del Proceso (Continued Process Verification – CPV). ¿Qué es exactamente lo que … Leer más
En una inspección a una compañía farmacéutica danesa, los investigadores de FDA encontraron importantes desviaciones a las GMP relacionadas con el control de materias primas y productos terminados, y con la validación de los procesos de fabricación, por lo que consideró que el sistema de calidad del laboratorio no era adecuado y le puso una … Leer más
¿Es aceptable decir que cuando un proceso tiene mucha variabilidad, y que por lo tanto no puede validarse, igualmente se pueden poner los lotes en el mercado si medimos y controlamos muy bien todos sus parámetros relevantes? La respuesta es: No La validación del proceso de fabricación de un medicamento debe demostrar: Que el proceso … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante de medicamentos en India por varias violaciones a las GMP relacionadas con controles de APIs, validación de métodos analíticos, validación de procesos y falta de supervisión por aseguramiento de calidad. Inadecuados controles a los APIs entrantes, y fallos en la validación de los métodos analíticos El … Leer más
¿Qué es lo mínimo que hay que tener hoy, para demostrar que nuestros procesos están correctamente validados? Un plan de validación detallado, que cubra todo el ciclo de vida del producto, incorporando sus tres etapas: Diseño del proceso (PD – Process Design) Cualificación del proceso (PQ – Process Qualification) Monitorización continuada del proceso (CPV – … Leer más
Cuando hablamos de validación de procesos, la guía de validación de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validación a seguir. Todos los laboratorios farmacéuticos están adaptando a ella sus estándares de validación. ¿Cuáles son los problemas actuales relacionados con la validación de … Leer más
En la parte 1 de 2 hemos tratado los temas relacionados con los acabados superficiales de plásticos para uso farmacéutico. En esta parte 2 de 2 trataremos los temas relacionados con la compatibilidad entre plásticos y productos farmacéuticos Compatibilidad de materiales entre plásticos y productos farmacéuticos Con los plásticos es mucho más difícil hacer una … Leer más
En la ingeniería de instalaciones y equipos farmacéuticos, el principal material utilizado es el acero inoxidable 316L que se considera un estándar, ya que prácticamente no tiene incompatibilidades con los productos farmacéuticos. La situación con el uso de plásticos es muy diferente, ya que los plásticos presentan problemas de lixiviados, envejecimiento y acabado superficial entre … Leer más
Las GMP no dan especificaciones concretas a esta pregunta. Tanto FDA como EMA hablan de rangos de medida y de pesada adecuados, de precisión requerida y de mantenimiento y calibración regulares, y ninguna de las dos agencias van más allá en la precisión de qué es lo que se considera adecuado, requerido o regular. ¿Cómo … Leer más
