¿Qué significa Estado de Control?

En el contexto actual de la validación de procesos, es de vital importancia poder demostrar el estado de control. La evidencia de ese estado de control, dentro del ciclo de vida de la validación, se obtiene en la Etapa 3, la Verificación Continuada del Proceso (Continued Process Verification – CPV).

¿Qué es exactamente lo que tenemos que tener?

La validación del proceso significa demostrar la idoneidad del proceso. Esto se inicia en la etapa de desarrollo del proceso (Etapa 1), y finaliza con el estado de control durante todo el ciclo de vida (Etapa 3). Los estudios de cualificación del proceso (Etapa 2), solo demuestran un estado de control inicial, que debe confirmarse con una monitorización continuada posterior.

Estas tres etapas es lo que tenemos que tener implementado para poder garantizar un proceso estable durante todo el ciclo de vida del producto.

Todo esto debe estar definido por escrito como parte del Programa de Validación, donde también se tiene que estudiar la variabilidad dentro de un lote, y la variabilidad entre diferentes lotes.

¿Qué espera la inspección farmacéutica?

Si en una inspección se encuentra un incumplimiento de este tipo, el laboratorio debe presentar un plan de validación detallado, junto con los controles provisionales que se realizarán hasta que las medidas CAPA estén completamente implementadas.

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